FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против легочной артериальной гипертензии

Фото: jnj.com

Решение FDA было основано на результатах III фазы исследования A DUE. В ходе него 187 участников из 19 стран мира получали либо Opsynvi, либо мацитентан и тадалафил в качестве монотерапии. Результаты показали, что прием комбинированного лекарства J&J смог сильнее снизить индекс сопротивления легочных сосудов (показатель, оценивающий скорость кровотока в сосудах легких). Отмечается, что в списке противопоказаний препарата указано его эмбриотоксическое действие, которое выделено в черную рамку.

Тадалафил появился впервые на полках аптек США 20 лет назад под торговым наименованием «Сиалис». Его выпускала компания Eli Lilly, которая в 2008 году продала права на лекарственное средство United Therapeutics за 150 млн долл. «Опсамит» в свою очередь был впервые зарегистрирован FDA в 2013 году для лечения ЛАГ.

ЛАГ — быстро прогрессирующее заболевание, характеризующееся повышенным давлением в малом круге кровообращения, что приводит к появлению одышки и усталости у пациентов. Болезнь может привести к серьезным осложнениям, в том числе сердечной недостаточности и смерти.

ЛАГ встречается редко — у 50—100 человек из 1 млн, по оценкам J&J. Чаще всего болезнь диагностируется среди женщин в возрасте от 30 до 60 лет.