FDA одобрило капу Vivos Therapeutics для лечения тяжелых форм апноэ сна

Компания Vivos Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило капу ее производства, предназначенную для лечения тяжелых форм синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).

До открытия биржевой сессии акции производителя выросли более чем в два раза, достигнув 9,12 доллара.

Это первое одобренное приспособление подобного рода, которое наряду с устройствами вспомогательной вентиляции легких и программой физических упражнений для мышц лица, рта и языка обеспечивает эффективное лечения СОАС средней и тяжелой степени у взрослых.

СОАС представляет собой наиболее распространенное расстройство дыхания во время сна. Оно возникает при блокировании дыхательных путей из-за расслабления мышц глотки во время сна.

По данным Vivos, капа может являться альтернативой устройствам Philips и ResMed, действие которых основано на подаче потока воздуха под давлением в нос и рот пациента во время сна. Кроме того, для лечения СОАС применяются имплантируемые стимуляторы, которые, посылая электрические сигналы в головной мозг, обеспечивают правильное положение языка в ротовой полости.

В ходе рассмотрения заявки на регистрацию тех или иных устройств FDA проводит анализ данных по безопасности и эксплуатационным показателям, что позволяет определить, имеются ли на рынке устройства, обладающие аналогичными характеристиками.