FDA одобрило еще один пероральный препарат для лечения COVID-19
Препарат MSD молнупиравир получил экстренное разрешение на применение от FDA. Это второй пероральный противовирусный препарат для лечения COVID-19, получивший одобрение регулятора. Также FDA одобрило Paxlovid компании Pfizer.
FDA разрешило экстренное применение перорального препарата молнупиравир («Лагеврио») от компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Противовирусный препарат разрешен для лечения COVID-19 в легкой и средней степени тяжести. Лекарство назначается по рецепту после подтверждения COVID-19 или в течение пяти дней с момента появления симптомов для пациентов старше 18 лет. Препарат не разрешен для предотвращения COVID-19 до или после контакта или для начала лечения госпитализированных пациентов.
Молнупиравир вносит «ошибки» в генетический код коронавируса, что препятствует дальнейшей репликации вируса. Лекарство разработала компания MSD в сотрудничестве с биотехнологической компанией Ridgeback.
«Молнупиравир ограничен ситуациями, когда другие разрешенные FDA методы лечения COVID-19 недоступны или не подходят с клинической точки зрения, и будет полезным вариантом лечения для некоторых пациентов с COVID-19 с высоким риском госпитализации или смерти», — говорится в заявлении директора Центра лекарств FDA Патриции Каваццони.
Препарат назначают в виде четырех капсул по 200 мг, принимаемых перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 40 капсул. Молнупиравир не разрешен к применению дольше пяти дней подряд. Его не рекомендуется применять во время беременности.
Для одобрения FDA использовало данные рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого клинического исследования, проведенного среди пациентов старше 18 лет с заранее установленным хроническим заболеванием или с повышенным риском заражения SARS-CoV-2. Спустя 29 дней наблюдения из 709 человек, получавших препарат, 6,8% были госпитализированы или умерли по сравнению с 9,7% из 699 человек, получавших плацебо. Из людей, получавших молнупиравир, один умер в течение периода наблюдения по сравнению с девятью людьми, получавшими плацебо. Побочные эффекты, наблюдаемые в исследовании, включали диарею, тошноту и головокружение.
В конце ноября компания представила обновленные данные исследования молнупиравира, которые основываются на анализе выборки из 1433 участников испытаний. Оказалось, что средство имеет значительно меньшую эффективность по сокращению количества госпитализаций и смертей, чем компания сообщала ранее. Производитель заявил, что по этим показателям молнупиравир эффективен на 30%, хотя в октябре MSD говорила о 50%-ной эффективности средства, основываясь на результатах предварительного анализа данных 775 пациентов.
EMA в конце ноября рекомендовало средство MSD от коронавируса для взрослых пациентов, которые подвержены риску тяжелого течения COVID-19. Беременным и кормящим использовать препарат не рекомендуется.
Молнупиравир стал вторым пероральным препаратом, одобренным в США для лечения коронавируса. FDA уже одобрило препарат компании Pfizer под названием Paxlovid.
Согласно ГРЛС, Минздрав России 10 декабря выдал разрешение на временное обращение двух партий молнупиравира.
