Пятница, 12 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило десятый биоаналог «Хумиры»

14.03.2024
в Новости медицины и фармации
FDA одобрило Simlandi, десятый биоаналог препарата «Хумира». Лекарственное средство также получило «взаимозаменяемый» статус от регулятора, что позволяет использовать его в качестве замены оригинального препарата без консультации с врачом.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: inspirestock, 123rf.com

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило десятый биоаналог «Хумиры» (адалимумаб). Им стал препарат Simlandi (adalimumab-ryvk) от компаний Alvotech и Teva Pharmaceuticals, сообщается в пресс-релизе, опубликованном на Business Wire.

Simlandi разрешен для применения в качестве средства против анкилозирующего спондилита, гнойного гидраденита, бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита, увеита, болезни Крона, ювенильного идиопатического артрита, ревматоидного артрита среди взрослых. FDA дополнительно присвоило дженерику статус «взаимозаменяемого». Это означает, что препарат показал такой же профиль эффективности и безопасности, как и референтное лекарственное средство. Благодаря этому биоаналог может быть использован в качестве замены оригинального препарата без консультации с врачом.

Отличие Simlandi от «Хумиры» заключается в высокой концентрации действующего вещества в его рецептуре. В 2023 году FDA зарегистрировало всего девять биоаналогов адалимумаба:

  1. Amjevita (Amgen),
  2. Cyltezo (Boehringer Ingelheim),
  3. Hadlima (Organon и Samsung Bioepis),
  4. Hulio (Biocon Biologics),
  5. Yuflyma (Celltrion),
  6. Yusimry (Coherus Biosciences),
  7. Abrilada (Pfizer),
  8. Hyrimoz (Sandoz),
  9. Idacio (Fresenius Kabi).

«Хумира» принадлежит фармгиганту AbbVie и является одним из самых продаваемых фармацевтических лекарственных средств в мире. В 2023 году общемировой объем его продаж составил 14,4 млрд долл.

Teva является стратегическим партнером Alvotech. Соглашение о сотрудничестве между компаниями было заключено в августе 2020 года. Фармпроизводители договорились о совместной коммерциализации пяти дженериков в портфеле Alvotech. В 2023 году были приняты расширенные условия партнерских отношений, и количество биоаналогов увеличилось до семи.

Изначально Teva и Alvotech планировали зарегистрировать Simlandi в 2023 году. Однако FDA провело инспекцию, в результате которой регулятор выявил проблемы на заводе Alvotech, расположенном в Рейкьявике, Исландия.

Пред.

Глава Pfizer в России стал вице-председателем Совета директоров АМФП

След.

Импортеров БАД в России оказалось в 5 раз больше, чем было известно государству

СвязанныеСообщения

Эвалар подал жалобу в ФАС на недобросовестную конкуренцию
Новости медицины и фармации

Эвалар подал жалобу в ФАС на недобросовестную конкуренцию

11.09.2025
За год спрос на онкополисы для детей вырос в 5 раз: молодые родители массово страхуют детей от рака
Новости медицины и фармации

За год спрос на онкополисы для детей вырос в 5 раз: молодые родители массово страхуют детей от рака

11.09.2025
Лидеры фарминдустрии считают, что принудительное лицензирование должно быть крайней мерой
Новости медицины и фармации

Лидеры фарминдустрии считают, что принудительное лицензирование должно быть крайней мерой

11.09.2025
След.
Импортеров БАД в России оказалось в 5 раз больше, чем было известно государству

Импортеров БАД в России оказалось в 5 раз больше, чем было известно государству

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.3 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.3 274 ₽
  • Ophthalmology Books 2 DVD Ophthalmology Books 2 DVD 684 ₽
  • Pituitary adenomas Pituitary adenomas 342 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD 684 ₽

Товары

  • Книги по биохимии Книги по биохимии 342 ₽
  • Repetitio Anatomiae 3 CD Repetitio Anatomiae 3 CD 1,027 ₽
  • Atlas of gated SPECT Atlas of gated SPECT 342 ₽
  • The Whole Brain Atlas The Whole Brain Atlas 479 ₽
  • Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Эвалар подал жалобу в ФАС на недобросовестную конкуренцию
  • За год спрос на онкополисы для детей вырос в 5 раз: молодые родители массово страхуют детей от рака
  • Лидеры фарминдустрии считают, что принудительное лицензирование должно быть крайней мерой
  • Конгресс «Боль в спине 2025» состоится 4 октября в Москве
  • Владимир Брынцалов готов расстаться со своим последним фармактивом
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version