FDA одобрила комплексную терапию меланомы от GlaxoSmithKline

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла решение об ускоренном одобрении комплексной терапии разработки GlaxoSmithKline для лечения меланомы.

В комплексное лечение вошли препараты дабрафениб (Tafinalar) и траметиниб (Mekinist), уже зарегистрированные FDA и применяющиеся по отдельности для лечения пациентов с меланомой. По словам представителей компании, использование ЛС в комплексе позволит повысить их эффективность и продолжительность действия в терапии неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями V600E или V600K в гене BRAF.

Решение об ускоренном одобрении было принято после получения результатов клинических исследований с участием 108 пациентов. Половина добровольцев получала дабрафениб и траметиниб (150 два раза в день/2мг один раз в день), другая половина прошла монотерапию дабрафенибом (150 мг два раза в день). Частота объективного ответа на терапию (основной критерий) в группе пациентов, принимавших только дабрафениб, составила 54%, тогда как в среди больных, проходящих комплексную терапию, этот показатель достиг 76%. Средняя продолжительность ответа на терапию в дабрафениб-группе была 5,6 месяцев, тогда как в дабрафениб и траметиниб- группе – 10,5 месяцев.

Дабрафениб является ингибитором BRAF. Препарат одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, опухолевые клетки которых несут мутацию V600E в гене BRAF. Траметиниб подавляет деятельность тирозинкиназы MEK1/2 и является первым официально зарегистрированным препаратом этого класса. Траметиниб был одобрен для лечения пациентов с распространенной меланомой, опухолевые клетки которых несут мутации V600E или V600K гена BRAF.

Ежегодно меланома диагностируется у 160000 человек во всем мире. Средняя выживаемость пациентов составляет 6-9 месяцев.