FDA обвинило Mayne в недостоверной рекламе контрацептива накануне многомиллионной сделки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обвинило австралийскую фармацевтическую компанию Mayne Pharma в преуменьшении побочных эффектов, связанных с приемом ее орального контрацептива Nextstellis (дроспиренон + этетрол).
Регулятор отметил в письме, что медикамент рекламируется как более безопасный по сравнению с другими эстрогенами. Как сообщается, в своих маркетинговых материалах Mayne Pharma утверждает, что активный ингредиент Nextstellis — эстетрол — отличается щадящим действием на печень и ткани молочной железы в отличие от других противозачаточных средств. Однако эти преимущества не подтверждены клиническими исследованиями.
В качестве примера приводится один из слайдов презентации, где этинилэстрадиол, использующийся в других контрацептивах, представлен как компонент, который подвергается «медленному, интенсивному метаболизму» в печени. В то же время эстетрол якобы практически не преобразуется печеночными ферментами. Компания таким образом создает ложное впечатление о большей безопасности препарата, подчеркивая отсутствие пагубного влияния на орган, считает FDA.
Ведомство обратило внимание на противопоказание к приему контрацептива Mayne Pharma для женщин с раком молочной железы или риском его развития, так как препарат может стимулировать рост гормонозависимых опухолей.
Nextstellis появился на американском рынке в 2021 году. Это был первый с 1960-х годов контрацептив, содержащий новый вид эстрогенного компонента. Его главное преимущество — более длительный период полувыведения (20—28 часов) по сравнению с аналогами (8,4 ± 4,8 часа у этинилэстрадиола).
В феврале этого года Cosette Pharmaceuticals — производитель лекарств от кожных и гинекологических заболеваний — согласилась купить Mayne Pharma за 430 млн долл. Сделка должна была завершиться в ближайшие месяцы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обвинило австралийскую фармацевтическую компанию Mayne Pharma в преуменьшении побочных эффектов, связанных с приемом ее орального контрацептива Nextstellis (дроспиренон + этетрол).
Регулятор отметил в письме, что медикамент рекламируется как более безопасный по сравнению с другими эстрогенами. Как сообщается, в своих маркетинговых материалах Mayne Pharma утверждает, что активный ингредиент Nextstellis — эстетрол — отличается щадящим действием на печень и ткани молочной железы в отличие от других противозачаточных средств. Однако эти преимущества не подтверждены клиническими исследованиями.
В качестве примера приводится один из слайдов презентации, где этинилэстрадиол, использующийся в других контрацептивах, представлен как компонент, который подвергается «медленному, интенсивному метаболизму» в печени. В то же время эстетрол якобы практически не преобразуется печеночными ферментами. Компания таким образом создает ложное впечатление о большей безопасности препарата, подчеркивая отсутствие пагубного влияния на орган, считает FDA.
Ведомство обратило внимание на противопоказание к приему контрацептива Mayne Pharma для женщин с раком молочной железы или риском его развития, так как препарат может стимулировать рост гормонозависимых опухолей.
Nextstellis появился на американском рынке в 2021 году. Это был первый с 1960-х годов контрацептив, содержащий новый вид эстрогенного компонента. Его главное преимущество — более длительный период полувыведения (20—28 часов) по сравнению с аналогами (8,4 ± 4,8 часа у этинилэстрадиола).
В феврале этого года Cosette Pharmaceuticals — производитель лекарств от кожных и гинекологических заболеваний — согласилась купить Mayne Pharma за 430 млн долл. Сделка должна была завершиться в ближайшие месяцы.
