FDA обновило инструкцию по применению препарата Пролиа предупреждением «в рамке»

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) распорядилось о внесении изменений в инструкцию по применению препарата Пролиа компании Amgen для лечения потери костной массы. В частности, в инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов.

В 2022 году FDA начало изучение случаев снижения содержания кальция в крови при получении препарата Пролиа у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, особенно находящихся на диализе.

В общей сложности FDA рассмотрело 25 случаев, зарегистрированных в период с июля 2010 года по май 2021 года. Данное предупреждение FDA относительно препарата Пролиа относится к категории наиболее строгих предупреждений, касающихся возможных серьезных побочных эффектов того или иного препарата.

В третьем квартале общий объем продаж препарата Пролиа составил 986 млн долларов США. Препарат был зарегистрирован в 2010 году для лечения потери костной массы у женщин в период постменопаузы, а позже разрешен к применению у мужчин и женщин с высоким риском переломов.

В феврале следующего года в США истекает срок действия патентных прав на препарат. В инструкции по применению ряда других препаратов, применяемых для лечения потери костной массы или остеопороза, например Фосамакс от Merck, Эксджива и Ивенити от Amgen, уже внесено предупреждение о недопустимости назначения пациентам с заболеваниями почек.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) распорядилось о внесении изменений в инструкцию по применению препарата Пролиа компании Amgen для лечения потери костной массы. В частности, в инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов.

В 2022 году FDA начало изучение случаев снижения содержания кальция в крови при получении препарата Пролиа у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, особенно находящихся на диализе.

В общей сложности FDA рассмотрело 25 случаев, зарегистрированных в период с июля 2010 года по май 2021 года. Данное предупреждение FDA относительно препарата Пролиа относится к категории наиболее строгих предупреждений, касающихся возможных серьезных побочных эффектов того или иного препарата.

В третьем квартале общий объем продаж препарата Пролиа составил 986 млн долларов США. Препарат был зарегистрирован в 2010 году для лечения потери костной массы у женщин в период постменопаузы, а позже разрешен к применению у мужчин и женщин с высоким риском переломов.

В феврале следующего года в США истекает срок действия патентных прав на препарат. В инструкции по применению ряда других препаратов, применяемых для лечения потери костной массы или остеопороза, например Фосамакс от Merck, Эксджива и Ивенити от Amgen, уже внесено предупреждение о недопустимости назначения пациентам с заболеваниями почек.