Понедельник, 1 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от Otsuka Pharma

17.07.2025
в Новости медицины и фармации
fda обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от otsuka pharma


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу эффективности препарата брекспипразол от Otsuka Pharma при применении в комбинации с Золофтом от Viatris для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых пациентов.

Оценка FDA подготовлена в преддверии заседания независимых экспертов по вопросу предстоящего одобрения указанной комбинации для лечения ПТСР. Регулятор сослался на противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения, который может не иметь клинической значимости.

При подаче заявки на регистрацию компания Otsuka представила результаты одного исследования II фазы и двух исследований III фазы, в ходе которых проводилось изучение комбинации брекспипразола и Золофта у пациентов с ПТСР в сравнении с монотерапией сертралином.

Регулятор отметил, что в одном из исследований III фазы не было выявлено статистически значимых различий в показателях эффективности между двумя группами. Кроме того, в исследовании II фазы были допущены ошибки при проведении статистического анализа, а также нарушения методологического характера.

fda обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от otsuka pharma


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу эффективности препарата брекспипразол от Otsuka Pharma при применении в комбинации с Золофтом от Viatris для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых пациентов.

Оценка FDA подготовлена в преддверии заседания независимых экспертов по вопросу предстоящего одобрения указанной комбинации для лечения ПТСР. Регулятор сослался на противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения, который может не иметь клинической значимости.

При подаче заявки на регистрацию компания Otsuka представила результаты одного исследования II фазы и двух исследований III фазы, в ходе которых проводилось изучение комбинации брекспипразола и Золофта у пациентов с ПТСР в сравнении с монотерапией сертралином.

Регулятор отметил, что в одном из исследований III фазы не было выявлено статистически значимых различий в показателях эффективности между двумя группами. Кроме того, в исследовании II фазы были допущены ошибки при проведении статистического анализа, а также нарушения методологического характера.

Тэги: исследованияЗолофтпосттравматическое стрессовое расстройствобрекспипразолFDAэффективностьOtsuka
Пред.

РЗН разработал порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

След.

В СПЧ обратились к Минздраву РФ из-за хиджаба на плакате для беременных в гинекологическом центре

СвязанныеСообщения

Просмотр роликов в соцсетях на смартфоне утомил глаза всего за час
Новости медицины и фармации

Просмотр роликов в соцсетях на смартфоне утомил глаза всего за час

31.08.2025
Японский метод «лесной терапии» укрепил не только нервы, но и сердце
Новости медицины и фармации

Японский метод «лесной терапии» укрепил не только нервы, но и сердце

31.08.2025
Порция йогурта и купание в горячих источниках улучшили работу кишечника
Новости медицины и фармации

Порция йогурта и купание в горячих источниках улучшили работу кишечника

31.08.2025
След.
В СПЧ обратились к Минздраву РФ из-за хиджаба на плакате для беременных в гинекологическом центре

В СПЧ обратились к Минздраву РФ из-за хиджаба на плакате для беременных в гинекологическом центре

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Comprehensive Foot and Ankle Repair Part 2 Comprehensive Foot and Ankle Repair Part 2 684 ₽
  • Dictionary of Natural Products Dictionary of Natural Products 342 ₽
  • Diagnostic Books 4 Diagnostic Books 4 342 ₽
  • Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD 1,369 ₽

Товары

  • Инфекционные заболевания Инфекционные заболевания 342 ₽
  • Separation Science and Technology 1966-2011 Separation Science and Technology 1966-2011 616 ₽
  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Oncology Books 12 Oncology Books 12 342 ₽
  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Просмотр роликов в соцсетях на смартфоне утомил глаза всего за час
  • Японский метод «лесной терапии» укрепил не только нервы, но и сердце
  • Порция йогурта и купание в горячих источниках улучшили работу кишечника
  • J&J совместно с Fujifilm построит завод в США за 2 млрд долларов
  • Радиация от взрыва бомб укоротила жизни меньше, чем стандартный уровень загрязнения воздуха
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version