Понедельник, 22 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от Otsuka Pharma

17.07.2025
в Новости медицины и фармации
fda обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от otsuka pharma


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу эффективности препарата брекспипразол от Otsuka Pharma при применении в комбинации с Золофтом от Viatris для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых пациентов.

Оценка FDA подготовлена в преддверии заседания независимых экспертов по вопросу предстоящего одобрения указанной комбинации для лечения ПТСР. Регулятор сослался на противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения, который может не иметь клинической значимости.

При подаче заявки на регистрацию компания Otsuka представила результаты одного исследования II фазы и двух исследований III фазы, в ходе которых проводилось изучение комбинации брекспипразола и Золофта у пациентов с ПТСР в сравнении с монотерапией сертралином.

Регулятор отметил, что в одном из исследований III фазы не было выявлено статистически значимых различий в показателях эффективности между двумя группами. Кроме того, в исследовании II фазы были допущены ошибки при проведении статистического анализа, а также нарушения методологического характера.

fda обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от otsuka pharma


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу эффективности препарата брекспипразол от Otsuka Pharma при применении в комбинации с Золофтом от Viatris для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых пациентов.

Оценка FDA подготовлена в преддверии заседания независимых экспертов по вопросу предстоящего одобрения указанной комбинации для лечения ПТСР. Регулятор сослался на противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения, который может не иметь клинической значимости.

При подаче заявки на регистрацию компания Otsuka представила результаты одного исследования II фазы и двух исследований III фазы, в ходе которых проводилось изучение комбинации брекспипразола и Золофта у пациентов с ПТСР в сравнении с монотерапией сертралином.

Регулятор отметил, что в одном из исследований III фазы не было выявлено статистически значимых различий в показателях эффективности между двумя группами. Кроме того, в исследовании II фазы были допущены ошибки при проведении статистического анализа, а также нарушения методологического характера.

Тэги: исследованияЗолофтпосттравматическое стрессовое расстройствобрекспипразолFDAэффективностьOtsuka
Пред.

РЗН разработал порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

След.

В СПЧ обратились к Минздраву РФ из-за хиджаба на плакате для беременных в гинекологическом центре

СвязанныеСообщения

Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения
Новости медицины и фармации

Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения

22.09.2025
С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей
Новости медицины и фармации

С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей

22.09.2025
Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании
Новости медицины и фармации

Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании

22.09.2025
След.
В СПЧ обратились к Минздраву РФ из-за хиджаба на плакате для беременных в гинекологическом центре

В СПЧ обратились к Минздраву РФ из-за хиджаба на плакате для беременных в гинекологическом центре

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Диспорт. Применение ботулинического токсина типа «А» в Диспорт. Применение ботулинического токсина типа "А" в 684 ₽
  • Лапароскопическая хирургия Лапароскопическая хирургия 684 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 3 DVD Medical Imaging and Radiology Books 3 DVD 821 ₽
  • Hurst’s The Heart Hurst's The Heart 342 ₽

Товары

  • Interactive Electrocardiography Interactive Electrocardiography 342 ₽
  • Anatomy Dissections (DVD) Anatomy Dissections (DVD) 684 ₽
  • Virtual Surgery Video SmileTrain Virtual Surgery Video SmileTrain 684 ₽
  • Surgery Books 2 Surgery Books 2 342 ₽
  • Alternative Medicine Books Alternative Medicine Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Создан Аппарат ИВЛ с отечественным ЖК‑дисплеем нового поколения
  • С начала 2025 г. россияне потратили на препараты для лечения глаукомы более 8 млрд рублей
  • Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании
  • Минздрав предложил поправки в №326-ФЗ «Об ОМС»
  • Арбитраж отказал Sanofi в споре с ФАС по закупке Трилексы
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version