FDA обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от Otsuka Pharma

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу эффективности препарата брекспипразол от Otsuka Pharma при применении в комбинации с Золофтом от Viatris для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых пациентов.

Оценка FDA подготовлена в преддверии заседания независимых экспертов по вопросу предстоящего одобрения указанной комбинации для лечения ПТСР. Регулятор сослался на противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения, который может не иметь клинической значимости.

При подаче заявки на регистрацию компания Otsuka представила результаты одного исследования II фазы и двух исследований III фазы, в ходе которых проводилось изучение комбинации брекспипразола и Золофта у пациентов с ПТСР в сравнении с монотерапией сертралином.

Регулятор отметил, что в одном из исследований III фазы не было выявлено статистически значимых различий в показателях эффективности между двумя группами. Кроме того, в исследовании II фазы были допущены ошибки при проведении статистического анализа, а также нарушения методологического характера.