FDA не одобрило первый спрей-аналог EpiPen для лечения анафилаксии

FDA решило не одобрять назальный спрей для борьбы с анафилаксией от компании ARS Pharma, несмотря на положительную рекомендацию консультативного комитета агентства.

Американский регулятор FDA решил не одобрять назальный спрей, который мог бы стать первой альтернативой автоинъекторам адреналина, таким как EpiPen. Об этом сообщается на сайте производителя препарата, ARS Pharma.

Агентство сообщило, что ей необходимо провести еще одно исследование препарата Neffy. Компания заявила, что собирается подать апелляцию на запрос FDA о предоставлении дополнительных данных.

«Мы очень удивлены этим действием и запоздалым требованием провести исследование о введении повторной дозы Neffy, которое изначально было постмаркетинговым требованием», — заявил генеральный директор ARS Ричард Ловенталь.

FDA отказало в регистрации препарата, несмотря на то что в мае консультативный комитет агентства проголосовал за одобрение препарата для детей и взрослых. Обычно FDA одобряет лекарства, получившие рекомендацию от его комитетов.

Адреналин используется в США с 1901 года, он эффективен для лечения анафилаксии, самого тяжелого типа аллергической реакции. Анафилаксия может произойти в течение нескольких минут после контакта с аллергеном и без немедленной реакции может привести к смертельному исходу.

Однако все доступные варианты лечения адреналином, включая автоинжектор EpiPen от компании Viatris, являются инъекционными, что может представлять проблему для людей, которые боятся игл.