FDA может временно разрешить импорт незарегистрированных лекарств от рака

По данным Американского общества клинической онкологии, в 2022 году более чем у 100 тысяч американцев были диагностированы виды рака, которые можно лечить карбоплатином или цисплатином.

Индийская Intas Pharmaceuticals, один из крупнейших производителей этих препаратов для США, временно прекратила их производство, и дата его возобновления не известна. Это случилось после того, как FDA обнаружило у Intas ряд нарушений при контроле качества в конце 2022 года.

Дефицит цисплатина обострился в феврале. Тогда многие пациенты перешли на карбоплатин, который считается родственным препаратом, сказал Марк Филлипс, управляющий поставками в стационарные аптеки системы здравоохранения Университета Западной Вирджинии. По его словам, дефицит одного препарата повлек за собой нехватку другого.

Цисплатин и карбоплатин для США, помимо Intas, производят Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva и Pfizer, но эти компании не могут удовлетворить существующий спрос.

По данным Национального института рака, до 20% онкологических больных используют в лечении химиотерапевтические препараты на основе платины, такие как цисплатин и карбоплатин. Эти препараты десятилетиями используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая рак яичка, яичников, молочной железы, легких, мочевого пузыря и головы и шеи. ​​В производстве этой группы лекарств используется драгоценный металл — платина, который поставляется из Южной Африки и России. В этом году прогнозируется нехватка платины.

«Законодатели в стране должны понимать, что на данный момент это большая проблема, и если что-то не изменится в ближайшие несколько недель, это может привести к чрезвычайной ситуации в стране», – сказал доктор Абдул Рафе Накаш, врач онкологического центра Стивенсона при Университете Оклахомы.

FDA уже предпринимало аналогичные действия для ослабления ограничений на импорт, когда сталкивалось с нехваткой лекарств. Летом 2022 года ведомство разрешило импорт детских смесей от производителей, не одобренных агентством, когда в США возникла серьезная нехватка детского питания.

Цисплатин и карбоплатин также зарегистрированы и в России. В декабре 2022 года цисплатин был внесен в перечень потенциально дефектурных препаратов Минздрава, несмотря на то, что на отечественном рынке регистрационным удостоверением на это лекарство владеют шесть компаний, в том числе три зарубежные: индийская Cipla, израильская Teva и казахстанская Kelun-Kazpharm.