Вторник, 30 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA изучает риск онкологических заболеваний при применении препарата от bluebird

28.11.2024
в Новости медицины и фармации
fda изучает риск онкологических заболеваний при применении препарата от bluebird


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рассматривает необходимость принятия регулирующих мер в отношении препарата Skysona от bluebird bio, предназначенного для генной терапии церебральной адренолейкодистрофии (CALD). Основанием для принятия подобных мер послужили сообщения о случаях возникновения онкогематологических заболеваний при применении препарата.

Skysona был одобрен FDA в 2022 году, и на момент выхода на рынок его стоимость составляла порядка 3 млн долларов США.

CALD представляет собой редкое нейродегенеративное заболевание, обычно развивающееся у мальчиков в возрасте от 3 до 12 лет. Частота его возникновения составляет около 1 случая на 20000–50000 человек.

В инструкции к препарату Skysona содержится предупреждение о риске развития онкогематологических заболеваний, в том числе лейкемии и миелодиспластических синдромов, группы заболеваний , которые характеризуются нарушениями кроветворения с избытком незрелых клеток крови в костном мозге.

Как заявляет FDA, перед принятием решения о назначении препарата Skysona необходимо рассмотреть возможность применения других методов лечения, например трансплантации стволовых клеток. В настоящее время регулятор изучает «известные риски» генной терапии, в том числе вероятность госпитализации и наступления смерти.

При этом CALD характеризуется крайне неблагоприятным прогнозом. В связи с этим FDA, скорее всего, даст положительную оценку соотношения пользы и рисков применения препарата Skysona.

fda изучает риск онкологических заболеваний при применении препарата от bluebird


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рассматривает необходимость принятия регулирующих мер в отношении препарата Skysona от bluebird bio, предназначенного для генной терапии церебральной адренолейкодистрофии (CALD). Основанием для принятия подобных мер послужили сообщения о случаях возникновения онкогематологических заболеваний при применении препарата.

Skysona был одобрен FDA в 2022 году, и на момент выхода на рынок его стоимость составляла порядка 3 млн долларов США.

CALD представляет собой редкое нейродегенеративное заболевание, обычно развивающееся у мальчиков в возрасте от 3 до 12 лет. Частота его возникновения составляет около 1 случая на 20000–50000 человек.

В инструкции к препарату Skysona содержится предупреждение о риске развития онкогематологических заболеваний, в том числе лейкемии и миелодиспластических синдромов, группы заболеваний , которые характеризуются нарушениями кроветворения с избытком незрелых клеток крови в костном мозге.

Как заявляет FDA, перед принятием решения о назначении препарата Skysona необходимо рассмотреть возможность применения других методов лечения, например трансплантации стволовых клеток. В настоящее время регулятор изучает «известные риски» генной терапии, в том числе вероятность госпитализации и наступления смерти.

При этом CALD характеризуется крайне неблагоприятным прогнозом. В связи с этим FDA, скорее всего, даст положительную оценку соотношения пользы и рисков применения препарата Skysona.

Тэги: нейродегенеративные заболеванияонкологияонкогематологические заболеваниягенная терапияFDAриски
Пред.

Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий с длительным производственным циклом

След.

Суд смягчил наказание фигурантам московского дела о «торговле» детьми

СвязанныеСообщения

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
Новости медицины и фармации

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

30.09.2025
Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
Новости медицины и фармации

Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

30.09.2025
Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
Новости медицины и фармации

Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств

30.09.2025
След.
Суд смягчил наказание фигурантам московского дела о «торговле» детьми

Суд смягчил наказание фигурантам московского дела о «торговле» детьми

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Surgery Books 4 Surgery Books 4 342 ₽
  • Hernia solutions Hernia solutions 684 ₽
  • Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) 684 ₽
  • Reumatology Reumatology 342 ₽

Товары

  • The United States Medical Licensing Examination The United States Medical Licensing Examination 205 ₽
  • MedStudy Hematology 2005 DVD MedStudy Hematology 2005 DVD 411 ₽
  • Analytical Chemistry journals Analytical Chemistry journals 684 ₽
  • Gastroenterology Books 2 Gastroenterology Books 2 342 ₽
  • Неонатология Национальное руководство Неонатология Национальное руководство 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
  • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
  • Эксперты указали на «вакуум ответственности» при использовании ИИ в здравоохранении
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version