Регуляторы США издали предупреждение относительно риска серьезного повреждения печени и смерти в случае неправильного приема препарата Ocaliva американской фармкомпании Intercept Pharmaceuticals у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), сообщает PharmaTimes.
По сообщению FDA, спустя 13 месяцев после одобрения (май 2016 г.) применения Ocaliva (obeticholic acid) для лечения хронической печеночной недостаточности было выявлено 19 случаев смерти; в 8-и из них была представлена информация о причинах смерти.
Причиной смерти в семи случаях было названо прогрессирование ПБХ и в одном – сердечно-сосудистое заболевание. Важно то, что в 7-и из этих 8-и случаев пациенты со снижением функции печени от умеренного до серьезного получали Ocaliva 5 мг 1 раз в сутки вместо дозы, не превышающей 10 мг, 2 раза в неделю, как рекомендовано регулятором.
FDA также выявило 11 случаев серьезного повреждения печени при приеме Ocaliva; 6 пациентов, у которых исходно наблюдалось снижение функции печени от умеренного до серьезного, а впоследствии развилось серьезное поражение печени, получали неправильную дозу Ocaliva – 5 мг 1 раз в сутки. Три из этих 6-и пациентов умерли; эти смертельные исходы включены в число 19-и смертельных случаев, упомянутых регулятором.
FDA рекомендует работникам здравоохранения определять исходное состояние функции печени до начала лечения указанным препаратом и повторно информирует о том, что у пациентов с печеночной недостаточностью в форме от умеренной до тяжелой лечение следует начинать с одобренной схемы – 5 мг 1 раз в неделю, а не 5 мг 1 раз в сутки: последняя схема приема применяется у пациентов с другими формами ПБХ.
Следует также контролировать прогрессирование заболевания и при необходимости корректировать дозу, а при ожидаемом повреждении печени применение препарата следует прекратить.
На этих новостях акции Intercept упали более чем на 10%.
