Среда, 30 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA готовит новые меры по ужесточению требований к производственным аптекам

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Глава FDA Скотт Готтлиб заявил о том, что управление готовит новые, более жесткие предложения в отношении производственных аптек, пишет Reuters. В частности, это касается препаратов, которые не проходят процесс одобрения в FDA.

По словам г-на Готтлиба, в марте 2018 г. будет выпущен проект положения с новыми критериями, определяющими, какие субстанции могут быть использованы производственными аптеками для производства лекарственных препаратов в коммерческих объемах для больниц и клиник, а не по отдельным рецептам.

Кроме того, Скотт Готтлиб готовит новые предложения, согласно которым у фармуправлений штатов будет больше возможностей для регулирования деятельности производственных аптек, продающих свою продукцию в другие штаты. Также он намерен принять меры, поощряющие производственные аптеки регистрироваться в FDA в качестве фармпроизводителей.

По данным Американской ассоциации фармацевтов, в США работают 7,5 тыс. производственных аптек, традиционно специализирующихся на изготовлении лекарственных препаратов по рецептам для отдельных пациентов.

К 2012 г. деятельность производственных аптек в США значительно активизировалась. Многие аптеки стали производить тысячи доз препаратов и продавать их врачам в больницах и клиниках про запас.

В 2012 г. в США произошла вспышка грибкового менингита, в результате которой заболели 778 человек, из которых 76 скончались. Источником заражения стал стероидный инъекционный препарат метилпреднизолона ацетат, изготовленный ныне закрытой производственной аптекой New England Compound Center (NECC) из Массачусетса.

После этого американский конгресс принял Закон о качестве и безопасности ЛС, согласно которому аптеки, в которых производятся препараты для индивидуальных пациентов, должны регулироваться FDA, а не фармацевтическими управлениями штатов.

В рамках закона выделена категория т.н. аутсорсинговых предприятий, которые обязуются зарегистрироваться в FDA, и получают право заниматься производственной деятельностью и продавать изготовленные ими ЛС в поликлиники и больницы США для отдельных пациентов с условием, что эти предприятия соответствуют федеральным производственным стандартам.

Глава FDA Скотт Готтлиб заявил о том, что управление готовит новые, более жесткие предложения в отношении производственных аптек, пишет Reuters. В частности, это касается препаратов, которые не проходят процесс одобрения в FDA.

По словам г-на Готтлиба, в марте 2018 г. будет выпущен проект положения с новыми критериями, определяющими, какие субстанции могут быть использованы производственными аптеками для производства лекарственных препаратов в коммерческих объемах для больниц и клиник, а не по отдельным рецептам.

Кроме того, Скотт Готтлиб готовит новые предложения, согласно которым у фармуправлений штатов будет больше возможностей для регулирования деятельности производственных аптек, продающих свою продукцию в другие штаты. Также он намерен принять меры, поощряющие производственные аптеки регистрироваться в FDA в качестве фармпроизводителей.

По данным Американской ассоциации фармацевтов, в США работают 7,5 тыс. производственных аптек, традиционно специализирующихся на изготовлении лекарственных препаратов по рецептам для отдельных пациентов.

К 2012 г. деятельность производственных аптек в США значительно активизировалась. Многие аптеки стали производить тысячи доз препаратов и продавать их врачам в больницах и клиниках про запас.

В 2012 г. в США произошла вспышка грибкового менингита, в результате которой заболели 778 человек, из которых 76 скончались. Источником заражения стал стероидный инъекционный препарат метилпреднизолона ацетат, изготовленный ныне закрытой производственной аптекой New England Compound Center (NECC) из Массачусетса.

После этого американский конгресс принял Закон о качестве и безопасности ЛС, согласно которому аптеки, в которых производятся препараты для индивидуальных пациентов, должны регулироваться FDA, а не фармацевтическими управлениями штатов.

В рамках закона выделена категория т.н. аутсорсинговых предприятий, которые обязуются зарегистрироваться в FDA, и получают право заниматься производственной деятельностью и продавать изготовленные ими ЛС в поликлиники и больницы США для отдельных пациентов с условием, что эти предприятия соответствуют федеральным производственным стандартам.

Пред.

На Урале запустят новое фармпроизводство

След.

На Гайдаровском форуме отмечены тренды развития глобального здравоохранения

СвязанныеСообщения

Экс-главу Минздрава Ингушетии заключили под стражу
Новости медицины и фармации

Экс-главу Минздрава Ингушетии заключили под стражу

30.07.2025
Объем рынка гомеопатических средств в РФ растет второй год подряд
Новости медицины и фармации

Объем рынка гомеопатических средств в РФ растет второй год подряд

30.07.2025
Фельдшер пытался устроить теракт в банке, чтобы вернуть отправленные мошенникам деньги
В России

Фельдшер пытался устроить теракт в банке, чтобы вернуть отправленные мошенникам деньги

30.07.2025
След.
На Гайдаровском форуме отмечены тренды развития глобального здравоохранения

На Гайдаровском форуме отмечены тренды развития глобального здравоохранения

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pass Program — Интегрированный курс для прохождения USMLE 2010 Pass Program - Интегрированный курс для прохождения USMLE 2010 1,711 ₽
  • Gynecology video for USMLE Step 2 DVD Gynecology video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽
  • Prehospital Trauma Life Support Prehospital Trauma Life Support 342 ₽
  • Biology Science of Life 4 DVD Biology Science of Life 4 DVD 1,711 ₽

Товары

  • Медицинская библиотека — Справочник педиатра Медицинская библиотека - Справочник педиатра 205 ₽
  • Patient Informations Animation Volume I Patient Informations Animation Volume I 479 ₽
  • Pharmaceutical Books 7 Pharmaceutical Books 7 342 ₽
  • ДВС синдром ДВС синдром 684 ₽
  • Polymer 2005-2010 Polymer 2005-2010 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Экс-главу Минздрава Ингушетии заключили под стражу
  • Объем рынка гомеопатических средств в РФ растет второй год подряд
  • Фельдшер пытался устроить теракт в банке, чтобы вернуть отправленные мошенникам деньги
  • Подмосковные хирурги прооперировали упавшего самокатчика с тяжелейшими травмами
  • Проверок в сфере оборота лекарств со стороны государства может стать меньше
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version