FDA допустило отказ от рассмотрения новых заявок на экстренное одобрение вакцин от COVID-19
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило за собой право не рассматривать новые заявки на ускоренную регистрацию вакцин от новой коронавирусной инфекции до конца пандемии. Такое дополнение регулятор внес в тематическое руководство.
Ограничение не коснется тех вакцин, по которым заявки уже поданы и обсуждаются управлением, уточнили в FDA. На данный момент для использования в экстренных случаях в США разрешены вакцины от Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson.
Novavax уже провела переговоры с регулирующими органами Европы, США и Великобритании. Компания сообщила, что собирается предоставить все необходимые документы для регистрации своей вакцины от COVID-19 (NVX-CoV2373) до третьего квартала 2021 года.
По итогам III фазы клинических исследований (КИ), проведенных в Великобритании, NVX-CoV2373 показала эффективность на уровне 89,3%. В ЮАР, где больше 90% заражений пришлись на «южноафриканский» штамм, эффективность вакцины по промежуточным результатам достигла 60%.
Канадский разработчик лекарств Medicago заявил, что ведет переговоры с FDA относительно экстренного одобрения своей кандидатной вакцины против COVID-19 на растительной основе, разрабатываемой совместно с британской фармкомпанией GlaxoSmithKline (GSK).
GSK и Medicago 18 мая представили промежуточные данные I фазы КИ данного препарата. В них отмечается, что после двух доз вакцины выработалось одинаковое количество антител как у пожилых участников исследований, так и у участников других возрастных категорий. При этом нейтрализующие антитела к COVID-19 у привившихся данной вакциной были в 10 раз выше, чем у людей, переболевших коронавирусной инфекцией.
AstraZeneca также намерена получить одобрение на экстренное использование своего препарата, однако Wall Street Journal сообщил, что компания рассматривает возможность подать заявку и на полноценное одобрение вакцины. Впервые Vaxzveria (ранее AZD-1222) была одобрена в Великобритании. Она стала второй вакциной от COVID-19, зарегистрированной в стране. Ранее Соединенное Королевство выдало разрешение на экстренное применение препарата от Pfizer и BioNTech. В январе 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило применение AZD-1222 на территории Европейского союза.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило за собой право не рассматривать новые заявки на ускоренную регистрацию вакцин от новой коронавирусной инфекции до конца пандемии. Такое дополнение регулятор внес в тематическое руководство.
Ограничение не коснется тех вакцин, по которым заявки уже поданы и обсуждаются управлением, уточнили в FDA. На данный момент для использования в экстренных случаях в США разрешены вакцины от Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson.
Novavax уже провела переговоры с регулирующими органами Европы, США и Великобритании. Компания сообщила, что собирается предоставить все необходимые документы для регистрации своей вакцины от COVID-19 (NVX-CoV2373) до третьего квартала 2021 года.
По итогам III фазы клинических исследований (КИ), проведенных в Великобритании, NVX-CoV2373 показала эффективность на уровне 89,3%. В ЮАР, где больше 90% заражений пришлись на «южноафриканский» штамм, эффективность вакцины по промежуточным результатам достигла 60%.
Канадский разработчик лекарств Medicago заявил, что ведет переговоры с FDA относительно экстренного одобрения своей кандидатной вакцины против COVID-19 на растительной основе, разрабатываемой совместно с британской фармкомпанией GlaxoSmithKline (GSK).
GSK и Medicago 18 мая представили промежуточные данные I фазы КИ данного препарата. В них отмечается, что после двух доз вакцины выработалось одинаковое количество антител как у пожилых участников исследований, так и у участников других возрастных категорий. При этом нейтрализующие антитела к COVID-19 у привившихся данной вакциной были в 10 раз выше, чем у людей, переболевших коронавирусной инфекцией.
AstraZeneca также намерена получить одобрение на экстренное использование своего препарата, однако Wall Street Journal сообщил, что компания рассматривает возможность подать заявку и на полноценное одобрение вакцины. Впервые Vaxzveria (ранее AZD-1222) была одобрена в Великобритании. Она стала второй вакциной от COVID-19, зарегистрированной в стране. Ранее Соединенное Королевство выдало разрешение на экстренное применение препарата от Pfizer и BioNTech. В январе 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило применение AZD-1222 на территории Европейского союза.
