VII ежегодная конференция «Антимонопольное регулирование в России», в рамках которой прошла специальная сессия, посвященная обсуждению основных векторов развития рынка лекарств и медизделий, состоялась 16 октября в Москве. Организатором выступила газета «Ведомости».
В рамках мероприятия Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС отметил, что в настоящий момент идут тяжелые переговоры в рамках ЕЭК по вопросу создания единого рынка лекарств.
«Есть несколько крупных разногласий со странами-партнерами. В том числе, разногласия касаются определений оригинальный и референтный лекарственный препарат. В российском законодательстве мы отказались от понятия оригинальный препарат. Это определение в принципе не используется в юрисдикциях развитых стран», — подчеркнул Тимофей Нижегородцев.
Он также заметил, что одно только исключение понятия оригинальный препарат не снимет всех проблем, но начинать необходимо именно с «чистки» медицинского законодательства.
«Мы в результате продолжительных дискуссий приняли решение, что у нас будет референтное определение, но для наших партнеров это неожиданно: они 23 года живут под грузом оригиналов», — объяснил Тимофей Нижегородцев.
Второе разногласие касается определения взаимозаменяемости. В России это понятие появилось, разработаны критерии взаимозаменяемости, в настоящий момент на уровне постановления правительства РФ обсуждается процедура его реализации. У стран-партнеров, по мнению представителя ФАС, этот вопрос не обсуждался.
«Но поскольку мы строим общий рынок, а рынок РФ это 90% общего рынка, то объясняем, что когда их производители придут на наш рынок, они столкнутся с этими вопросами», — предупредил Тимофей Нижегородцев.
Наконец, третье разногласие касается концепции фармакопеи. В частности, в настоящий момент обсуждается вопрос, что взять за основу: фармакопею стран Союза или использовать международную практику.
Также в рамках сессии выступила Татьяна Кулябина, юридический директор компании Санофи. Она озвучила вопросы, связанные с порядком ценообразования при госзакупках. По словам Тимофея Нижегородцева, в этом плане многие неясности помогут снять новые законодательные нормы, которые в данный момент разрабатываются Минэкономразвития.
Андрей Кошеваров, заместитель руководителя ФАС поделился с участниками мероприятия информацией о том, что презентованная недавно в Тамбове система оценки закупок в субъектах РФ вызвала множество вопросов.
«Статистика интересная, но она не позволяет ответить на вопрос, как ведут себя субъекты при закупках. Нам представили данные по закупкам корзины из ТОП 200 ЛС. Разброс цен составляет от 50 до 100%», — рассказал Андрей Кошеваров. В данный момент ФАС дала указание сделать более точные расчеты по закупкам ТОП 100 ЛС, чтобы еще раз проверить законность такого разброса цен.
Вопрос о том, допустимы ли на фармацевтическом рынке эксклюзивные соглашения, затронул Сергей Викторов, юридический директор компании GSK Russia. Эксперт отметил, что бизнес понимает опасения регуляторов, но учитывая политику, реализуемую государством, практика заключения эксклюзивных соглашений в России возможна.
«Существуют два случая, когда эксклюзивные соглашения могут подпадать под исключения, установленные 13 статьей ФЗ о защите конкуренции. В первую очередь я говорю о проектах по локализации производства ЛС иностранными производителями на территории РФ», — отметил Сергей Викторов. Второе исключение, по мнению эксперта, касается вывода на рынок редких лекарств компаниями, которые не имеют своих представительств на территории РФ.
«В этих двух случаях можно говорить о том, что эксклюзивные соглашения служат на благо развития рынка и повышают доступ к препаратам», — отметил Сергей Викторов.
VII ежегодная конференция «Антимонопольное регулирование в России», в рамках которой прошла специальная сессия, посвященная обсуждению основных векторов развития рынка лекарств и медизделий, состоялась 16 октября в Москве. Организатором выступила газета «Ведомости».
В рамках мероприятия Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС отметил, что в настоящий момент идут тяжелые переговоры в рамках ЕЭК по вопросу создания единого рынка лекарств.
«Есть несколько крупных разногласий со странами-партнерами. В том числе, разногласия касаются определений оригинальный и референтный лекарственный препарат. В российском законодательстве мы отказались от понятия оригинальный препарат. Это определение в принципе не используется в юрисдикциях развитых стран», — подчеркнул Тимофей Нижегородцев.
Он также заметил, что одно только исключение понятия оригинальный препарат не снимет всех проблем, но начинать необходимо именно с «чистки» медицинского законодательства.
«Мы в результате продолжительных дискуссий приняли решение, что у нас будет референтное определение, но для наших партнеров это неожиданно: они 23 года живут под грузом оригиналов», — объяснил Тимофей Нижегородцев.
Второе разногласие касается определения взаимозаменяемости. В России это понятие появилось, разработаны критерии взаимозаменяемости, в настоящий момент на уровне постановления правительства РФ обсуждается процедура его реализации. У стран-партнеров, по мнению представителя ФАС, этот вопрос не обсуждался.
«Но поскольку мы строим общий рынок, а рынок РФ это 90% общего рынка, то объясняем, что когда их производители придут на наш рынок, они столкнутся с этими вопросами», — предупредил Тимофей Нижегородцев.
Наконец, третье разногласие касается концепции фармакопеи. В частности, в настоящий момент обсуждается вопрос, что взять за основу: фармакопею стран Союза или использовать международную практику.
Также в рамках сессии выступила Татьяна Кулябина, юридический директор компании Санофи. Она озвучила вопросы, связанные с порядком ценообразования при госзакупках. По словам Тимофея Нижегородцева, в этом плане многие неясности помогут снять новые законодательные нормы, которые в данный момент разрабатываются Минэкономразвития.
Андрей Кошеваров, заместитель руководителя ФАС поделился с участниками мероприятия информацией о том, что презентованная недавно в Тамбове система оценки закупок в субъектах РФ вызвала множество вопросов.
«Статистика интересная, но она не позволяет ответить на вопрос, как ведут себя субъекты при закупках. Нам представили данные по закупкам корзины из ТОП 200 ЛС. Разброс цен составляет от 50 до 100%», — рассказал Андрей Кошеваров. В данный момент ФАС дала указание сделать более точные расчеты по закупкам ТОП 100 ЛС, чтобы еще раз проверить законность такого разброса цен.
Вопрос о том, допустимы ли на фармацевтическом рынке эксклюзивные соглашения, затронул Сергей Викторов, юридический директор компании GSK Russia. Эксперт отметил, что бизнес понимает опасения регуляторов, но учитывая политику, реализуемую государством, практика заключения эксклюзивных соглашений в России возможна.
«Существуют два случая, когда эксклюзивные соглашения могут подпадать под исключения, установленные 13 статьей ФЗ о защите конкуренции. В первую очередь я говорю о проектах по локализации производства ЛС иностранными производителями на территории РФ», — отметил Сергей Викторов. Второе исключение, по мнению эксперта, касается вывода на рынок редких лекарств компаниями, которые не имеют своих представительств на территории РФ.
«В этих двух случаях можно говорить о том, что эксклюзивные соглашения служат на благо развития рынка и повышают доступ к препаратам», — отметил Сергей Викторов.
