ФАС согласовала цену на отечественный сверхбыстрый инсулин

РинЛиз Рапид будет отпускаться в форме раствора для внутривенного и подкожного введения в дозировках 100 и 200 МЕ/мл. Лекарство будет предоставляться в виде пяти картриджей по 3 мл со шприц-ручками Geropharm Pen. Средство будет производиться по полному циклу на собственных заводах «Герофарма» в Санкт-Петербурге и Московской области. Поступление препарата в гражданский оборот ожидается во втором квартале 2025 года.

Регудостоверение на свой препарат «Герофарм» получил в конце 2024 года. Как подчеркнули тогда в компании, новая версия инсулина лизпро имеет повышенную проницаемость и расширяет сосуды, что позволяет препарату быстрее усваиваться в организме. В качестве основного преимущества РинЛиз Рапид в компании отметили возможность его введения самим пациентом непосредственно перед приемом пищи или в течение 20 минут после этого.

В России зарегистрированы и другие препараты из класса сверхбыстрых инсулинов: Фиасп (инсулин аспарт) от датской Novo Nordisk, Апидра (инсулин глулизин) от французской Sanofi, Хумалог (инсулин лизпро) от Eli Lilly. С 2019 года «Герофарм» расширил свой портфель дженериков сверхбыстрых инсулинов: в 2019 году под ТН РинЛиз зарегистрирован аналог Хумалога, в 2020 производитель получил регудостоверение на РинФаст Ник – дженерик Фиаспа, а в 2024 году Минздрав одобрил отечественную версию Апидры под ТН РинГлузин.

В 2022 году в России Eli Lilly зарегистрировала Люмжев – усовершенствованную версию Хумалога. Разрешение на реализацию препарата в РФ имеет и ООО «Свикс Хэлскеа», которому весной 2023 года оригинатор передал местный бизнес. В «Герофарме», тем не менее, сообщили, что на отечественный рынок поставки препарата Люмжев так и не начались. Клинические исследования РинЛиз Рапид продемонстрировали сопоставимый профиль безопасности и эффективности воспроизведенного и оригинального средства.

В конце марта 2023 года о дефиците сверхбыстрого инсулина аспарт сообщили российские потребители – препарат, в частности, отсутствовал в московской, подмосковной и петербургской рознице. Объемы госзакупок быстродействующего инсулина Фиасп от Novo Nordisk, ранее лидировавшего по объему среди препаратов этого сегмента, в январе – марте 2024 года сократились сразу на 95% – до 22 млн рублей. Представители датского производителя тогда объяснили дефицит повышенным спросом на инсулины.

Минздрав России в конце марта 2025 года обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В документ было погружено шесть тематических перечней, сформированных на основе № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года, постановления правительства № 1360 от 5 сентября 2020 года и № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В реестре, подготовленном на основе норм федерального закона, РинЛиз Рапид погружен в группу взаимозаменяемых средств по действующему веществу инсулин лизпро.

РинЛиз Рапид будет отпускаться в форме раствора для внутривенного и подкожного введения в дозировках 100 и 200 МЕ/мл. Лекарство будет предоставляться в виде пяти картриджей по 3 мл со шприц-ручками Geropharm Pen. Средство будет производиться по полному циклу на собственных заводах «Герофарма» в Санкт-Петербурге и Московской области. Поступление препарата в гражданский оборот ожидается во втором квартале 2025 года.

Регудостоверение на свой препарат «Герофарм» получил в конце 2024 года. Как подчеркнули тогда в компании, новая версия инсулина лизпро имеет повышенную проницаемость и расширяет сосуды, что позволяет препарату быстрее усваиваться в организме. В качестве основного преимущества РинЛиз Рапид в компании отметили возможность его введения самим пациентом непосредственно перед приемом пищи или в течение 20 минут после этого.

В России зарегистрированы и другие препараты из класса сверхбыстрых инсулинов: Фиасп (инсулин аспарт) от датской Novo Nordisk, Апидра (инсулин глулизин) от французской Sanofi, Хумалог (инсулин лизпро) от Eli Lilly. С 2019 года «Герофарм» расширил свой портфель дженериков сверхбыстрых инсулинов: в 2019 году под ТН РинЛиз зарегистрирован аналог Хумалога, в 2020 производитель получил регудостоверение на РинФаст Ник – дженерик Фиаспа, а в 2024 году Минздрав одобрил отечественную версию Апидры под ТН РинГлузин.

В 2022 году в России Eli Lilly зарегистрировала Люмжев – усовершенствованную версию Хумалога. Разрешение на реализацию препарата в РФ имеет и ООО «Свикс Хэлскеа», которому весной 2023 года оригинатор передал местный бизнес. В «Герофарме», тем не менее, сообщили, что на отечественный рынок поставки препарата Люмжев так и не начались. Клинические исследования РинЛиз Рапид продемонстрировали сопоставимый профиль безопасности и эффективности воспроизведенного и оригинального средства.

В конце марта 2023 года о дефиците сверхбыстрого инсулина аспарт сообщили российские потребители – препарат, в частности, отсутствовал в московской, подмосковной и петербургской рознице. Объемы госзакупок быстродействующего инсулина Фиасп от Novo Nordisk, ранее лидировавшего по объему среди препаратов этого сегмента, в январе – марте 2024 года сократились сразу на 95% – до 22 млн рублей. Представители датского производителя тогда объяснили дефицит повышенным спросом на инсулины.

Минздрав России в конце марта 2025 года обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В документ было погружено шесть тематических перечней, сформированных на основе № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года, постановления правительства № 1360 от 5 сентября 2020 года и № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В реестре, подготовленном на основе норм федерального закона, РинЛиз Рапид погружен в группу взаимозаменяемых средств по действующему веществу инсулин лизпро.