ФАС согласовала цену на дженерик запатентованного осимертиниба

ФАС согласовала цену на дженерик осимертиниба, патентные права на который принадлежат AstraZeneca. Согласование цены на дженерик осимертиниба позволит увеличить доступность препарата для пациентов, считают в ФАС. Пока препарат все еще защищен патентом, но производитель дженерика планирует получить принудительную лицензию на его производство.

Фото: freestocks / unsplash.com

Федеральная антимонопольная служба согласовала предельные отпускные цены на препарат «Осимертиниб» компании «АксельФарм», следует из базы решений службы. Оригинальный препарат под брендом «Тагриссо» выпускает AstraZeneca, и он все еще находится под патентом. Препарат предназначен для терапии пациентов с раком легких.

Так, стоимость дженерика в дозировке 40 мг, объемом 30 шт. составит 151 025 руб., в дозировке 80 мг, 10 шт. — 50 341,47 руб., 80 мг, 30 шт. — 151 664,66 руб. Это на 40% дешевле, чем стоимость оригинального препарата, которая в аналогичных дозировках составляет 250 тыс. руб., 83 333 руб. и 251 058,87 руб.

ФАС утверждает, что согласование цен на первый отечественный дженерик препарата повысит его доступность для граждан. В медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

В пресс-службе AstraZeneca, в свою очередь, указали, что дефектуры по осимертинибу не было и нет. Препарат производится компанией в России по полному циклу в рамках специального инвестиционного контракта (СПИК) с Минпромторгом и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка, также добавили в компании.

Пока «АксельФарм» проходит необходимые регистрационные процедуры для вывода на рынок своего препарата, параллельно компания пытается добиться принудительной лицензии на его производство через суд.

AstraZeneca также пыталась через суд отменить регистрацию дженерика, но иск не удовлетворили. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, действие которого истечет только в июле 2032 года.

Тогда Министерство промышленности сообщило, что аналог препарата был зарегистрирован «для возможности его оперативного вывода на рынок в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». К тому же, отметили в министерстве, факт регистрации препарата не является нарушением прав на интеллектуальную собственность, а цена на дженерик не зарегистрирована.

Теперь же, исходя из решения ФАС, регистрации отпускной цены на препарат ждать остается недолго.

Еще одна борьба

Это не единственный препарат, права на который сейчас отстаивает AstraZeneca. Сразу несколько компаний оспаривали патенты компании на препарат «Форсига» (дапаглифлозин).

В 2023 году по итогам рассмотрения возражения «Канонфармы продакшн» Роспатент признал патент № 2746132 «С-арил глюкозоидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения» недействительным частично и выдал свидетельство на изобретение с новой формулой. Аналогичное решение Роспатент принял в ноябре этого года по возражению «Акрихина».

К настоящему моменту в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано девять дженериков дапаглифлозина, семь из которых зарегистрированы в 2023 году. Держатели РУ: «Канонфарма продакшн», «KRKA», Sandoz, «Северная звезда», «Польфарма», «Метигринс Фарма», «Алиум», «Гротекс», «Герофарм».

К тому же некоторые дженерики зарегистрировали и предельные отпускные цены на свои препараты, которые уже учитывают при расчете стоимости контракта на госзакупках.