ФАС России разъяснила правила ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП

Юридическая фирма Bryan Cave Leighton Paisner (Russia) LLP сообщает, что ФАС России опубликовано разъяснение «О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП в зависимости от условий их приобретения».

Разъяснения адресованы всем субъектам обращения лекарственных препаратов и касаются трех основных блоков вопросов:

(1) Ценообразование на препараты, впервые включенные в перечень ЖНВЛП

В Разъяснениях рассматривается ситуация, связанная с включением препарата, уже обращающегося на рынке, в перечень ЖНВЛП. В случае приобретения организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственного препарата до даты его включения в перечень ЖНВЛП и по цене, превышающей впервые зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, то при его последующей реализации таким организациям оптовой или розничной торговли необходимо произвести переоценку с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».

Иными словами, антимонопольным органом предлагается осуществить перерасчет стоимости препарата таким образом, чтобы цена его реализации не выходила за впервые зарегистрированную предельную отпускную цену и производителя, и применимую надбавку. При этом нельзя исключать, что если зарегистрированная производителем цена будет отличаться о фактически сложившейся коммерческой цены, то оптовые и розничные компании будут вынуждены реализовывать ранее приобретенную продукцию по цене ниже закупочной.

Кроме того, в Разъяснениях уточняется, что субъекты обращения лекарственных препаратов, приобретшие впервые включенный в перечень ЖНВЛП препарат до даты его включения в перечень, при последующей перепродаже должны составлять протокол согласования цен. Если препарат был приобретен у производителя, то в протоколе рекомендуется указывать «фактическую отпускную цену производителя, не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену». Если же препарат был приобретен у организации оптовой торговли, то в графе 5 «фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)», ФАС рекомендует указывать цену приобретения препарата (у вышестоящей оптовой организации), «не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя».

(2) Ценообразование и оформление протоколов согласования цен на препараты, предельная отпускная цена которых была снижена

ФАС России уточняется, что в случаях, когда зарегистрированная предельная отпускная цена препарата была снижена производителем (о чем в Реестре сделана соответствующая запись), то оптовым фармацевтическим организациям и аптечным организация рекомендуется рассчитывать отпускную цену, применяя надбавки к фактической отпускной цене производителя на дату реализации препарата производителем.
В данной части Разъяснения поддерживают позицию, которая озвучивалась ранее при адресных обращениях участников рынка.

(3) Порядок реализации препаратов, решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя которых было отменено

В Разъяснениях указывается, что в случае отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в соответствии с частью 4 статьи 61 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» не допускается реализация такого лекарственного препарата.

При этом, если в будущем Минздравом России будет зарегистрирована новая предельная отпускная цена на лекарственный препарат, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены, указывают в протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Разъяснения ФАС России не являются нормативным актом, при этом учитывая полномочия ФАС России по контролю за ценообразованием на рынке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, мы рекомендуем учитывать озвученные Разъяснения при осуществлении хозяйственной деятельности.

Юридическая фирма Bryan Cave Leighton Paisner (Russia) LLP сообщает, что ФАС России опубликовано разъяснение «О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП в зависимости от условий их приобретения».

Разъяснения адресованы всем субъектам обращения лекарственных препаратов и касаются трех основных блоков вопросов:

(1) Ценообразование на препараты, впервые включенные в перечень ЖНВЛП

В Разъяснениях рассматривается ситуация, связанная с включением препарата, уже обращающегося на рынке, в перечень ЖНВЛП. В случае приобретения организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственного препарата до даты его включения в перечень ЖНВЛП и по цене, превышающей впервые зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, то при его последующей реализации таким организациям оптовой или розничной торговли необходимо произвести переоценку с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».

Иными словами, антимонопольным органом предлагается осуществить перерасчет стоимости препарата таким образом, чтобы цена его реализации не выходила за впервые зарегистрированную предельную отпускную цену и производителя, и применимую надбавку. При этом нельзя исключать, что если зарегистрированная производителем цена будет отличаться о фактически сложившейся коммерческой цены, то оптовые и розничные компании будут вынуждены реализовывать ранее приобретенную продукцию по цене ниже закупочной.

Кроме того, в Разъяснениях уточняется, что субъекты обращения лекарственных препаратов, приобретшие впервые включенный в перечень ЖНВЛП препарат до даты его включения в перечень, при последующей перепродаже должны составлять протокол согласования цен. Если препарат был приобретен у производителя, то в протоколе рекомендуется указывать «фактическую отпускную цену производителя, не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену». Если же препарат был приобретен у организации оптовой торговли, то в графе 5 «фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)», ФАС рекомендует указывать цену приобретения препарата (у вышестоящей оптовой организации), «не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя».

(2) Ценообразование и оформление протоколов согласования цен на препараты, предельная отпускная цена которых была снижена

ФАС России уточняется, что в случаях, когда зарегистрированная предельная отпускная цена препарата была снижена производителем (о чем в Реестре сделана соответствующая запись), то оптовым фармацевтическим организациям и аптечным организация рекомендуется рассчитывать отпускную цену, применяя надбавки к фактической отпускной цене производителя на дату реализации препарата производителем.
В данной части Разъяснения поддерживают позицию, которая озвучивалась ранее при адресных обращениях участников рынка.

(3) Порядок реализации препаратов, решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя которых было отменено

В Разъяснениях указывается, что в случае отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в соответствии с частью 4 статьи 61 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» не допускается реализация такого лекарственного препарата.

При этом, если в будущем Минздравом России будет зарегистрирована новая предельная отпускная цена на лекарственный препарат, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены, указывают в протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Разъяснения ФАС России не являются нормативным актом, при этом учитывая полномочия ФАС России по контролю за ценообразованием на рынке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, мы рекомендуем учитывать озвученные Разъяснения при осуществлении хозяйственной деятельности.