ФАС разъяснила правила закупки препаратов с осимертинибом

Письмо, как сообщают представители федеральной службы, призвано «сформировать единообразную практику в сфере закупок лекарственных препаратов». Тем не менее, как пояснили в ФАС корреспонденту Vademecum, положения письма распространяются именно на закупочные мероприятия препаратов с МНН осимертиниб.

Так, федеральная служба напомнила заказчикам, что при осуществлении закупки лекарств они должны описывать объект закупки по правилам статьи 33 Закона о контрактной системе, в том числе устанавливать требования к поставляемому товару в соответствии с положениями ГК РФ. Заявки, нарушающие положения кодекса, должны быть отклонены как содержащие недостоверную информацию. В то же время в пункте 1 статьи 1229 ГК РФ указано, что юрлицо, обладающее исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации, имеет право использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению. Вместе с тем, подчеркивает регулятор, другие лица не могут использовать их без согласия правообладателя.

Антимонопольная служба ссылается в письме на собственное решение от 20 ноября 2024 года, в котором установлено нарушение антимонопольного законодательства в действиях ООО «АксельФарм». Компания ввела в оборот препарат для терапии немелкоклеточного рака легких Осимертиниб (осимертиниб), производителем которого выступает ООО «ОнкоТаргет». Средство, считает регулятор, нарушает евразийский патент британо-шведской AstraZeneca на оригинальный препарат Тагриссо. В сообщении регулятор указывает, что впредь заявки на поставку лекарств с осимертинибом, произведенных компанией «ОнкоТаргет», должны быть отклонены. Позицию ФАС, указывает служба, поддержал и Арбитражный суд Москвы.

Представители регулятора также пояснили Vademecum, что формирование информационного письма связано с попытками «АксельФарм» реализовать свой дженерик оригинальной Тагриссо, зарегистрированный в середине 2023 года, через госзакупки.

В августе 2024 года оригинатор AstraZeneca смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «АксельФарм». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки. В ноябре 2024 года ФАС предписала «АксельФарм» перечислить в бюджет 607,5 млн рублей из-за нарушения патентов на Тагриссо и противоопухолевый препарат Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer. Патент AstraZeneca на осимертиниб действует до 2032 года.

До этого, в октябре 2024 года, ФАС дважды оштрафовала «АксельФарм»: на 513 млн рублей за вывод в гражданский оборот лекарства Акситиниб (акситиниб) – дженерика противоопухолевого препарата Инлита от Pfizer, защищенного патентом до 2025 года, и на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат Novartis – Джакави (руксолитиниб). Последнее лекарство защищено патентами до 2028 года.

Письмо, как сообщают представители федеральной службы, призвано «сформировать единообразную практику в сфере закупок лекарственных препаратов». Тем не менее, как пояснили в ФАС корреспонденту Vademecum, положения письма распространяются именно на закупочные мероприятия препаратов с МНН осимертиниб.

Так, федеральная служба напомнила заказчикам, что при осуществлении закупки лекарств они должны описывать объект закупки по правилам статьи 33 Закона о контрактной системе, в том числе устанавливать требования к поставляемому товару в соответствии с положениями ГК РФ. Заявки, нарушающие положения кодекса, должны быть отклонены как содержащие недостоверную информацию. В то же время в пункте 1 статьи 1229 ГК РФ указано, что юрлицо, обладающее исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации, имеет право использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению. Вместе с тем, подчеркивает регулятор, другие лица не могут использовать их без согласия правообладателя.

Антимонопольная служба ссылается в письме на собственное решение от 20 ноября 2024 года, в котором установлено нарушение антимонопольного законодательства в действиях ООО «АксельФарм». Компания ввела в оборот препарат для терапии немелкоклеточного рака легких Осимертиниб (осимертиниб), производителем которого выступает ООО «ОнкоТаргет». Средство, считает регулятор, нарушает евразийский патент британо-шведской AstraZeneca на оригинальный препарат Тагриссо. В сообщении регулятор указывает, что впредь заявки на поставку лекарств с осимертинибом, произведенных компанией «ОнкоТаргет», должны быть отклонены. Позицию ФАС, указывает служба, поддержал и Арбитражный суд Москвы.

Представители регулятора также пояснили Vademecum, что формирование информационного письма связано с попытками «АксельФарм» реализовать свой дженерик оригинальной Тагриссо, зарегистрированный в середине 2023 года, через госзакупки.

В августе 2024 года оригинатор AstraZeneca смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «АксельФарм». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки. В ноябре 2024 года ФАС предписала «АксельФарм» перечислить в бюджет 607,5 млн рублей из-за нарушения патентов на Тагриссо и противоопухолевый препарат Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer. Патент AstraZeneca на осимертиниб действует до 2032 года.

До этого, в октябре 2024 года, ФАС дважды оштрафовала «АксельФарм»: на 513 млн рублей за вывод в гражданский оборот лекарства Акситиниб (акситиниб) – дженерика противоопухолевого препарата Инлита от Pfizer, защищенного патентом до 2025 года, и на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат Novartis – Джакави (руксолитиниб). Последнее лекарство защищено патентами до 2028 года.