ФАС просят посодействовать в выдаче принудительной лицензии на долутегравир

Фото: Freepik

Оригинальный долутегравир под торговым наименованием «Тивикай» поставляет британская GSK. Препарат защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. В компании заявили, что в случае нарушения патентных прав или угрозы их нарушения GSK «оставляет за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты».

По данным Госреестра лекарственных средств, аналог долутегравира в декабре 2023 года зарегистрировал пока только «Р-Фарм», где от комментариев отказались. В прошлом году ряд фармкомпаний, включая «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Эдвансд Фарма», проводили исследования биоэквивалентности препарата.

В «ХимРаре» сообщили, что находятся на этапе получения регудостоверения на свой препарат, добавив, что готовы обратиться в правительство для получения принудительной лицензии в случае возникновения дефицита на рынке. В «Эдвансд Фарма» говорят, что «изучают возможности» регистрации препарата, «в том числе на основании добровольной или принудительной лицензии». В «Промомеде» добавили, что не планируют допускать нарушения законных интересов третьих лиц и прорабатывают все юридические меры правовой защиты.

Принудительная лицензия допускается «в случае крайней необходимости», связанной с «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». В ФАС пояснили, что речь идет о ситуациях, когда лекарство невозможно заменить, а патентообладатель не может или отказывается покрыть потребность граждан в этом препарате. Старший юрист корпоративной практики FTL Advisers Анастасия Семенова полагает, что власти с высокой долей вероятности смогут квалифицировать ситуацию как крайнюю необходимость и выдать лицензию.

В декабре правительство выдало принудительную лицензию, позволяющую выпускать препараты с МНН семаглутид без разрешения патентообладателей, двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед». Это второй случай, когда правительство выдало принудительную лицензию на производство препарата согласно ст.1360 Гражданского кодекса. Впервые это случилось в январе 2021 года, когда аналогичное разрешение получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира. Тогда поводом для такого решения стало длительное отсутствие регистрации предельной отпускной цены на оригинальный препарат «Веклури» от Gilead Sciences.