ФАС просят посодействовать в выдаче принудительной лицензии на долутегравир
Сообщество экспертов «Здравресурс» попросило ФАС оказать содействие в принудительном лицензировании в России долутегравира, назначаемого пациентам с ВИЧ. В объединении настаивают, что это необходимо в условиях дефицита бюджета. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на копию обращения. В ФАС изданию сообщили, что изучают сведения, поступившие от «Здравресурса».
Авторы обращения указывают, что в 2023 году госзаказчики закупили долутегравир на 10 млрд руб., из них 2,8 млрд руб. — из бюджета 2024 года. Минздрав использует средства, заложенные на будущие периоды, третий год подряд, тогда как общий бюджет на централизованную закупку антиретровирусной терапии не увеличивается. По их данным, всего в 2023 году министерство закупило 100 тыс. курсов долутегравира, тогда как препарат должны получать 160 тыс. человек.
В Минздраве «Коммерсанту» заявили, что регионы обеспечены долутегравиром более чем на 3,5 месяца. Поставки препарата по трехлетнему контракту, заключенному в 2021 году, осуществлены, еще по двум контрактам от 2023 года долутегравир поставят до 1 февраля этого года, уточнили в министерстве.
Оригинальный долутегравир под торговым наименованием «Тивикай» поставляет британская GSK. Препарат защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. В компании заявили, что в случае нарушения патентных прав или угрозы их нарушения GSK «оставляет за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты».
По данным Госреестра лекарственных средств, аналог долутегравира в декабре 2023 года зарегистрировал пока только «Р-Фарм», где от комментариев отказались. В прошлом году ряд фармкомпаний, включая «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Эдвансд Фарма», проводили исследования биоэквивалентности препарата.
В «ХимРаре» сообщили, что находятся на этапе получения регудостоверения на свой препарат, добавив, что готовы обратиться в правительство для получения принудительной лицензии в случае возникновения дефицита на рынке. В «Эдвансд Фарма» говорят, что «изучают возможности» регистрации препарата, «в том числе на основании добровольной или принудительной лицензии». В «Промомеде» добавили, что не планируют допускать нарушения законных интересов третьих лиц и прорабатывают все юридические меры правовой защиты.
Принудительная лицензия допускается «в случае крайней необходимости», связанной с «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». В ФАС пояснили, что речь идет о ситуациях, когда лекарство невозможно заменить, а патентообладатель не может или отказывается покрыть потребность граждан в этом препарате. Старший юрист корпоративной практики FTL Advisers Анастасия Семенова полагает, что власти с высокой долей вероятности смогут квалифицировать ситуацию как крайнюю необходимость и выдать лицензию.
В декабре правительство выдало принудительную лицензию, позволяющую выпускать препараты с МНН семаглутид без разрешения патентообладателей, двум отечественным компаниям — «Герофарм» и «Промомед». Это второй случай, когда правительство выдало принудительную лицензию на производство препарата согласно ст.1360 Гражданского кодекса. Впервые это случилось в январе 2021 года, когда аналогичное разрешение получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира. Тогда поводом для такого решения стало длительное отсутствие регистрации предельной отпускной цены на оригинальный препарат «Веклури» от Gilead Sciences.
