ФАС: Минздрав необоснованно задержал регистрацию аналога Копаксона

ФАС вынесла предупреждение Минздраву России, нарушившему сроки проведения экспертизы препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат) производства «Ф-Синтез», тем самым задержав его государственную регистрацию. Глатирамера ацетат – самый дорогой лот госпрограммы «Семь нозологий», которому на данный момент соответствует всего один зарегистрированный препарат – оригинальный Копаксон от Teva. Только в 2014 году Минздрав закупил Копаксон на 6 млрд рублей.

По данным антимонопольного ведомства, Минздрав необоснованно препятствовал «осуществлению деятельности ЗАО «Ф-Синтез» посредством нарушения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат)».

Как сообщили в ФАС, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава нарушило все сроки проведения экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Аксоглатиран ФС. В своем предупреждении антимонопольщики потребовали от Минздрава в срок до 18 апреля провести все экспертизы и завершить процедуру госрегистрации препарата Аксоглатиран ФС.

Кроме того, по мнению экспертов ФАС, Минздрав должен отменить электронный аукцион от 28 марта 2016 года на сумму 4,8 млрд рублей либо изменить срок подачи заявок, чтобы компания «Ф-Синтез» смогла подать заявку на участие в нем.

Основной патент на Копаксон в России истек у Teva еще 23 мая 2015 года – сейчас израильская компания обладает только исключительными правами на технологический процесс изготовления препарата (истекают в 2025 году).

Ожидалось, что первый аналог Копаксона от «Ф-Синтеза» будет выведен на рынок к осенней закупочной сессии 2015 года. Однако сенсации не произошло – единственным поставщиком, откликнувшимся на тендер Минздрава и принявшим участие в электронном аукционе по этому МНН в программе «Семь нозологий», стала российская «дочка» Teva. С ней, за отсутствием конкурентов, Минздрав и заключил контракт на 951,4 млн рублей. «Ф-Синтез» зарегистрировать свой препарат до конца минувшего года не успел, но от планов своих не отказался.

Как сообщали Vademecum в ЗАО «Ф-Синтез» в конце 2015 года, материалы регистрационного досье на тот момент уже находились на стадии «экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения». В компании подчеркивали, что «Ф-Синтез» обладает производственными мощностями для поставки препарата в необходимых объемах. С чем связана задержка регистрации, в компании тогда уточнять не стали.