Воскресенье, 6 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

17.04.2019
в Новости медицины и фармации

Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Фото: ru.depositphotos.com
 

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных нормативными правовыми актами ЕАЭС на уровень национального законодательства.

Проектом постановления вносятся изменения в части установления механизма предоставления иностранными фармпроизводителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP.

Согласно проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования, иностранный производитель  готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение рассматривает этот план и отчет о его выполнении и в течение 30 календарных дней с даты его получения направляет зарубежному фармпроизводителю отчет по результатам рассмотрения этих документов.

Также проектом постановления предусматриваются: изменение срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета; дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения фармпроизводителя от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением; а также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Общественное обсуждение проекта документа проводится до 29 апреля 2019 г. на сайте regulation.gov.ru.

 
 

Н

Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Фото: ru.depositphotos.com
 

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных нормативными правовыми актами ЕАЭС на уровень национального законодательства.

Проектом постановления вносятся изменения в части установления механизма предоставления иностранными фармпроизводителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP.

Согласно проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования, иностранный производитель  готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение рассматривает этот план и отчет о его выполнении и в течение 30 календарных дней с даты его получения направляет зарубежному фармпроизводителю отчет по результатам рассмотрения этих документов.

Также проектом постановления предусматриваются: изменение срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета; дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения фармпроизводителя от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением; а также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Общественное обсуждение проекта документа проводится до 29 апреля 2019 г. на сайте regulation.gov.ru.

 
 

Н

Пред.

Квартальный объем продаж Roche увеличился на 9%

След.

Игорь Вайншток выступил с открытым письмом к фармсообществу

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
Игорь Вайншток выступил с открытым письмом к фармсообществу

Игорь Вайншток выступил с открытым письмом к фармсообществу

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Остеосинтез костей голени при переломах и ложных суставах Остеосинтез костей голени при переломах и ложных суставах 342 ₽
  • Bioinformatics Books 4 Bioinformatics Books 4 342 ₽
  • Annual Review of immunology 1984-2007 Annual Review of immunology 1984-2007 342 ₽
  • Osteochondral Autograft Transfer System Osteochondral Autograft Transfer System 342 ₽

Товары

  • Heteroatom Chemistry 1990-2010 Heteroatom Chemistry 1990-2010 342 ₽
  • Biochemistry Books 10 Biochemistry Books 10 684 ₽
  • Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C 684 ₽
  • VOXEL-MAN 3D-Navigator — Inner Organs VOXEL-MAN 3D-Navigator - Inner Organs 684 ₽
  • Oxford Textbook of Surgery Oxford Textbook of Surgery 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version