Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных нормативными правовыми актами ЕАЭС на уровень национального законодательства.

Проектом постановления вносятся изменения в части установления механизма предоставления иностранными фармпроизводителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP.

Согласно проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования, иностранный производитель  готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение рассматривает этот план и отчет о его выполнении и в течение 30 календарных дней с даты его получения направляет зарубежному фармпроизводителю отчет по результатам рассмотрения этих документов.

Также проектом постановления предусматриваются: изменение срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета; дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения фармпроизводителя от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением; а также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Общественное обсуждение проекта документа проводится до 29 апреля 2019 г. на сайте regulation.gov.ru.

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных нормативными правовыми актами ЕАЭС на уровень национального законодательства.

Проектом постановления вносятся изменения в части установления механизма предоставления иностранными фармпроизводителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP.

Согласно проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования, иностранный производитель  готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение рассматривает этот план и отчет о его выполнении и в течение 30 календарных дней с даты его получения направляет зарубежному фармпроизводителю отчет по результатам рассмотрения этих документов.

Также проектом постановления предусматриваются: изменение срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета; дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения фармпроизводителя от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением; а также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Общественное обсуждение проекта документа проводится до 29 апреля 2019 г. на сайте regulation.gov.ru.