Фармотрасль предложила создать «дорожную карту» внедрения электронного согласия на участие в КИ
Производители планируют совместно с Минздравом России разработать «дорожную карту» по переходу на электронную форму ICF (информированного согласия для участия в клинических исследованиях), который назначен на 1 января 2026 года. В первую очередь следует понять, кто выступит оператором электронной системы, как она будет работать и кто ее будет финансировать, прокомментировал «ФВ» инициативу генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
В 2020 году Минздрав приступил к подготовке законопроекта, который должен был внести изменения в действующий закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», чтобы привести его в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Сначала проект был достаточно кратким, концентрировавшимся исключительно на признании приоритета права ЕАЭС, но со временем он оброс новыми положениями. Так, в части регулирования клинических исследований Минздрав предложил дополнить порядок получения согласия на участие в КИ электронной формой. При этом норма закрепляла право выбора: оформлять согласие, как обычно, на бумаге, или в цифровом виде. Планируемая новация получила полную поддержку индустрии, поскольку отвечала международным трендам, рассказала «ФВ» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.
В Госдуме во втором чтении, которое состоялось 14 декабря 2023 года, текст законопроекта был изменен. Первичной (и безальтернативной) формой подписи субъекта стала не просто электронная форма, а подтвержденная в государственной информационной системе (ЕСИА). Участники рынка назвали это требование невыполнимым.
В сентябре 2024 года производители лекарственных средств: Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма) и Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) — направили обращение председателю правительства Михаилу Мишустину и заместителю председателя Татьяне Голиковой, в котором высказали свои опасения.
Принятие закона в такой редакции «приведет к рискам существенного сокращения набора пациентов, поскольку часть из них будет отказываться от участия в клинических исследованиях ввиду сложности оформления информированного согласия», говорилось в письме.
Введение нового требования повлечет за собой нарушение сроков включения пациента в КИ, что, в свою очередь, может быть необратимым для пациентов в остром/тяжелом состоянии. Как следствие, значительно пострадают все виды КИ, включая исследования биоэквивалентности для генерических лекарственных средств, а удар по исследованиям госпитальных/экстренных заболеваний может стать фатальным, отмечали авторы обращения.
В конечном итоге это негативно повлияет на сроки и возможности регистрации любых, как инновационных, так и воспроизведенных, лекарственных препаратов в нашей стране. Тем самым доступность новой лекарственной терапии для пациентов существенно снизится, в отдельных случаях до критически неприемлемого уровня. Также, по мнению авторов письма, норма противоречит как законодательству, так и нормам Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, которыми предусмотрена письменная форма согласия пациента.
В октябре из Минздрава пришел ответ, что вопрос «переноса сроков вступления в силу вышеуказанных изменений в настоящее время рассматривается». А 26 декабря был опубликован Федеральный закон № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в ст.32 которого был прописан соответствующий перенос на год. Однако концептуально он не решает проблему, полагает Завидова.
Фармотрасль считает необходимым продолжить диалог с регуляторами на эту тему.
«Наша задача, чтобы система работала, чтобы и бизнесу, и пациентам было комфортно. Необходимо четкое понимание, кто вносит данные, кто отвечает за их хранение, кто за что несет ответственность, и только после ее можно запускать», — подчеркнул Дмитриев.
Производители планируют совместно с Минздравом России разработать «дорожную карту» по переходу на электронную форму ICF (информированного согласия для участия в клинических исследованиях), который назначен на 1 января 2026 года. В первую очередь следует понять, кто выступит оператором электронной системы, как она будет работать и кто ее будет финансировать, прокомментировал «ФВ» инициативу генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
В 2020 году Минздрав приступил к подготовке законопроекта, который должен был внести изменения в действующий закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», чтобы привести его в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Сначала проект был достаточно кратким, концентрировавшимся исключительно на признании приоритета права ЕАЭС, но со временем он оброс новыми положениями. Так, в части регулирования клинических исследований Минздрав предложил дополнить порядок получения согласия на участие в КИ электронной формой. При этом норма закрепляла право выбора: оформлять согласие, как обычно, на бумаге, или в цифровом виде. Планируемая новация получила полную поддержку индустрии, поскольку отвечала международным трендам, рассказала «ФВ» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.
В Госдуме во втором чтении, которое состоялось 14 декабря 2023 года, текст законопроекта был изменен. Первичной (и безальтернативной) формой подписи субъекта стала не просто электронная форма, а подтвержденная в государственной информационной системе (ЕСИА). Участники рынка назвали это требование невыполнимым.
В сентябре 2024 года производители лекарственных средств: Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма) и Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) — направили обращение председателю правительства Михаилу Мишустину и заместителю председателя Татьяне Голиковой, в котором высказали свои опасения.
Принятие закона в такой редакции «приведет к рискам существенного сокращения набора пациентов, поскольку часть из них будет отказываться от участия в клинических исследованиях ввиду сложности оформления информированного согласия», говорилось в письме.
Введение нового требования повлечет за собой нарушение сроков включения пациента в КИ, что, в свою очередь, может быть необратимым для пациентов в остром/тяжелом состоянии. Как следствие, значительно пострадают все виды КИ, включая исследования биоэквивалентности для генерических лекарственных средств, а удар по исследованиям госпитальных/экстренных заболеваний может стать фатальным, отмечали авторы обращения.
В конечном итоге это негативно повлияет на сроки и возможности регистрации любых, как инновационных, так и воспроизведенных, лекарственных препаратов в нашей стране. Тем самым доступность новой лекарственной терапии для пациентов существенно снизится, в отдельных случаях до критически неприемлемого уровня. Также, по мнению авторов письма, норма противоречит как законодательству, так и нормам Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, которыми предусмотрена письменная форма согласия пациента.
В октябре из Минздрава пришел ответ, что вопрос «переноса сроков вступления в силу вышеуказанных изменений в настоящее время рассматривается». А 26 декабря был опубликован Федеральный закон № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в ст.32 которого был прописан соответствующий перенос на год. Однако концептуально он не решает проблему, полагает Завидова.
Фармотрасль считает необходимым продолжить диалог с регуляторами на эту тему.
«Наша задача, чтобы система работала, чтобы и бизнесу, и пациентам было комфортно. Необходимо четкое понимание, кто вносит данные, кто отвечает за их хранение, кто за что несет ответственность, и только после ее можно запускать», — подчеркнул Дмитриев.
