Фармкомпании пока не могут начать процедуру определения взаимозаменяемости
28 октября 2015 г. подписано постановление №1154 о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом еще с 1 июля 2015 г. действует норма о том, что при подаче регистрационного досье или внесения в него изменений в общем пакете документов должны присутствовать данные о взаимозаменяемости. И тем не менее даже после выхода постановления фармпроизводители не могут приступить к этой процедуре.
Дело в том, что пока нет перечня референтных препаратов, а потому непонятно, с каким лекарственным средством должно идти сравнение. Есть у индустрии и другие вопросы, например, как будут соотноситься взаимозаменяемость с нормами ФЗ №44 «О контрактной системе».
