Четверг, 5 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Фармбизнес и пациенты выступили против новых правил проведения КИ в ЕС

13.08.2024
в Новости медицины и фармации


Против введения новых правил выступила, в частности, Cancer Patients Europe, поддерживающая онкобольных, Европейская ассоциация урологов и Всемирная федерация гемофилии.


В Альянсе регенеративной медицины (Alliance for Regenerative Medicine) пояснили, что дорогостоящие рандомизированные контролируемые испытания требуют, чтобы контрольная группа получала фиктивное лечение. В организации настаивают, что в случае редких и смертельно опасных заболеваний предоставление пациентам под видом лекарства плацебо – неэтичный шаг.


HTACG занялась разработкой нового руководства в связи с ростом популярности инновационных дорогостоящих методов лечения – клеточных и генных терапий. Правила должны вступить в силу 12 января 2025 года для препаратов от онкозаболеваний и для генной терапии, а в 2030 году – для всех остальных лекарств.


Как указали в Альянсе регенеративной медицины, около 80% таких одобренных препаратов проходили односторонние исследования, которые не предполагают наличие контрольной группы.


Итальянская благотворительная организация Fondazione Telethon также сообщила о планах получить разрешение, до того как новые правила вступят в силу, на экспериментальное лечение синдрома Вискотта-Олдрича, который приводит в появлению экземы, тромбоцитопении, иммунодефициту и кровавому поносу.


Регуляторы ЕС, в свою очередь, считают, что новые правила позволят странам Союза ускорить процесс одобрения лекарств, поскольку в методическом руководстве также имеется положение о создании координационной группы национальных и региональных органов по оценке медицинских технологий. Страны – участники ЕС смогут самостоятельно принимать решение об одобрении препаратов на основе унифицированных отчетов нового органа об испытании препаратов.


Против введения новых правил выступила, в частности, Cancer Patients Europe, поддерживающая онкобольных, Европейская ассоциация урологов и Всемирная федерация гемофилии.


В Альянсе регенеративной медицины (Alliance for Regenerative Medicine) пояснили, что дорогостоящие рандомизированные контролируемые испытания требуют, чтобы контрольная группа получала фиктивное лечение. В организации настаивают, что в случае редких и смертельно опасных заболеваний предоставление пациентам под видом лекарства плацебо – неэтичный шаг.


HTACG занялась разработкой нового руководства в связи с ростом популярности инновационных дорогостоящих методов лечения – клеточных и генных терапий. Правила должны вступить в силу 12 января 2025 года для препаратов от онкозаболеваний и для генной терапии, а в 2030 году – для всех остальных лекарств.


Как указали в Альянсе регенеративной медицины, около 80% таких одобренных препаратов проходили односторонние исследования, которые не предполагают наличие контрольной группы.


Итальянская благотворительная организация Fondazione Telethon также сообщила о планах получить разрешение, до того как новые правила вступят в силу, на экспериментальное лечение синдрома Вискотта-Олдрича, который приводит в появлению экземы, тромбоцитопении, иммунодефициту и кровавому поносу.


Регуляторы ЕС, в свою очередь, считают, что новые правила позволят странам Союза ускорить процесс одобрения лекарств, поскольку в методическом руководстве также имеется положение о создании координационной группы национальных и региональных органов по оценке медицинских технологий. Страны – участники ЕС смогут самостоятельно принимать решение об одобрении препаратов на основе унифицированных отчетов нового органа об испытании препаратов.

Пред.

ОЭЗ «Технополис Москва» построила для резидентов свыше 5,5 тысячи квадратных метров «чистых комнат»

След.

Дольше всего на одном месте работают медсестры, рабочие и учителя

СвязанныеСообщения

Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил
В России

Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил

04.06.2025
Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток
Новости медицины и фармации

Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток

04.06.2025
В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области
В России

В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области

04.06.2025
След.
Дольше всего на одном месте работают медсестры, рабочие и учителя

Дольше всего на одном месте работают медсестры, рабочие и учителя

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Understanding ovarian Cancer 2CD Understanding ovarian Cancer 2CD 684 ₽
  • Массаж, курс для начинающих Массаж, курс для начинающих 342 ₽
  • Dambro: Griffith’s 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 Dambro: Griffith's 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 205 ₽
  • The MRI Teaching File The MRI Teaching File 342 ₽

Товары

  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • TraumaCAD TraumaCAD 342 ₽
  • Оперативное лечение желчнокаменной болезни. Оперативное лечение желчнокаменной болезни. 342 ₽
  • Comtemporary Oral and Maxillofacial Surgery Comtemporary Oral and Maxillofacial Surgery 342 ₽
  • Абдоминальная эндоскопическая хирургия. Общая часть. Абдоминальная эндоскопическая хирургия. Общая часть. 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил
  • Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток
  • В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области
  • Обновлены клинические рекомендации по сахарному диабету I типа у детей
  • Загрязнение воздуха может вызывать нарушения обмена веществ при беременности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version