«Фарм-Синтез» и «Примафарм» спорят о поставках дженерика леналидомида по федеральной закупке на 3,1 млрд рублей

Контракт с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава о поставке одного из самых дорогих онкогематологических препаратов подрядчик заключил 2 июня 2022 года. Изначально «Примафарм» выиграл конкурс, указав, что сможет предоставить более 671 тысячи капсул препарата с леналидомидом в дозировке 25 мг под торговым наименованием Миеланикс (производство «Фарм-Синтеза») за 3,1 млрд рублей. Сам препарат подавался на торги в обход патента на оригинальный Ревлимид от Bristol-Myers Squibb (BMS), который истек позднее – летом 2022 года.

Затем, 6 июня 2022 года, «Примафарм» с согласия ФЦПиЛО внес в контракт еще одно торговое наименование препарата, возможного к поставке, – Леналидомид от «Фармасинтеза». Как указано в материалах судебного спора, «лекарственный препарат с торговым наименованием Миеланикс так и не был реализован ни в 2022, ни в 2023 годах». В связи с этим «Фарм-Синтез» в январе 2024 года подал иск в Арбитражный суд Москвы с требованием принудить «Примафарм» и ФЦПиЛО исполнить госконтракт на изначальных условиях, то есть поставив заявленный Миеланикс. Суд первой инстанции удовлетворил иск полностью в конце марта 2024 года, однако к этому моменту подрядчик поставил Минздраву лекарства в полном объеме (последняя принятая поставка в системе «Закупки» датируется 2 февраля 2024 года).

Девятый арбитражный апелляционный суд, в котором компания «Примафарм» пыталась обжаловать решение первой инстанции, также постановил, что внесенные сторонами изменения в контракт незаконны. Однако в сентябре 2024 года Арбитражный суд Московского округа, в ответ на ходатайство «Примафарм», отменил решения предыдущих инстанций и отказал компании «Фарм-Синтез» в удовлетворении требований. Суд посчитал, что заказчик имеет право принимать взаимозаменяемые препараты, так как предметом закупки выступало именно действующее вещество.

Старший юрист юридической фирмы Lidings Юлия Кузьменко считает, что исполнение решений судов первых двух инстанций, во-первых, было практически невозможным, а во-вторых, не было обеспечено ни сроком, в течение которого такая обязанность должна быть исполнена ответчиком, ни судебной неустойкой, взыскиваемой в целях побуждения «Примафарм» к своевременному исполнению обязательств.

Кузьменко подчеркнула, что «Фарм-Синтез» может обжаловать судебные акты в Судебной коллегии Верховного суда РФ. В случае удовлетворения требований компании, уточняет юрист, госконтракт будет признан недействительным, что обяжет Минздрав вернуть «Примафарм» всю поставленную по нему продукцию в натуральном или денежном виде. «Вместе с тем перспективы обжалования представляются низкими, так как возможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства предусмотрена законодательством о контрактной системе в сфере закупок, а выводы суда кассационной инстанции касательно невозможности применения к рассматриваемой ситуации норм о принуждении ответчиков к исполнению являются обоснованными», – считает Юлия Кузьменко.

Закупать дженерики Ревлимида Минздрав начал в апреле 2022 года, пока патент BMS продолжал действовать. С 2016 года основным дистрибьютором оригинального леналидомида по программе «14 высокозатратных нозологий» выступал «Фармстандарт». Помимо «Примафарм», предоставить дженерики от «Нанофарма девелопмент», «Фарм-Синтеза» и «Промомеда» по другим госзаказам должны были «Протек» и «Биопрепарат». Аналоги оригинального препарата закупались Минздравом по цене в 2-2,5 раза ниже стоимости оригинального Ревлимида.

Контракт с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава о поставке одного из самых дорогих онкогематологических препаратов подрядчик заключил 2 июня 2022 года. Изначально «Примафарм» выиграл конкурс, указав, что сможет предоставить более 671 тысячи капсул препарата с леналидомидом в дозировке 25 мг под торговым наименованием Миеланикс (производство «Фарм-Синтеза») за 3,1 млрд рублей. Сам препарат подавался на торги в обход патента на оригинальный Ревлимид от Bristol-Myers Squibb (BMS), который истек позднее – летом 2022 года.

Затем, 6 июня 2022 года, «Примафарм» с согласия ФЦПиЛО внес в контракт еще одно торговое наименование препарата, возможного к поставке, – Леналидомид от «Фармасинтеза». Как указано в материалах судебного спора, «лекарственный препарат с торговым наименованием Миеланикс так и не был реализован ни в 2022, ни в 2023 годах». В связи с этим «Фарм-Синтез» в январе 2024 года подал иск в Арбитражный суд Москвы с требованием принудить «Примафарм» и ФЦПиЛО исполнить госконтракт на изначальных условиях, то есть поставив заявленный Миеланикс. Суд первой инстанции удовлетворил иск полностью в конце марта 2024 года, однако к этому моменту подрядчик поставил Минздраву лекарства в полном объеме (последняя принятая поставка в системе «Закупки» датируется 2 февраля 2024 года).

Девятый арбитражный апелляционный суд, в котором компания «Примафарм» пыталась обжаловать решение первой инстанции, также постановил, что внесенные сторонами изменения в контракт незаконны. Однако в сентябре 2024 года Арбитражный суд Московского округа, в ответ на ходатайство «Примафарм», отменил решения предыдущих инстанций и отказал компании «Фарм-Синтез» в удовлетворении требований. Суд посчитал, что заказчик имеет право принимать взаимозаменяемые препараты, так как предметом закупки выступало именно действующее вещество.

Старший юрист юридической фирмы Lidings Юлия Кузьменко считает, что исполнение решений судов первых двух инстанций, во-первых, было практически невозможным, а во-вторых, не было обеспечено ни сроком, в течение которого такая обязанность должна быть исполнена ответчиком, ни судебной неустойкой, взыскиваемой в целях побуждения «Примафарм» к своевременному исполнению обязательств.

Кузьменко подчеркнула, что «Фарм-Синтез» может обжаловать судебные акты в Судебной коллегии Верховного суда РФ. В случае удовлетворения требований компании, уточняет юрист, госконтракт будет признан недействительным, что обяжет Минздрав вернуть «Примафарм» всю поставленную по нему продукцию в натуральном или денежном виде. «Вместе с тем перспективы обжалования представляются низкими, так как возможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства предусмотрена законодательством о контрактной системе в сфере закупок, а выводы суда кассационной инстанции касательно невозможности применения к рассматриваемой ситуации норм о принуждении ответчиков к исполнению являются обоснованными», – считает Юлия Кузьменко.

Закупать дженерики Ревлимида Минздрав начал в апреле 2022 года, пока патент BMS продолжал действовать. С 2016 года основным дистрибьютором оригинального леналидомида по программе «14 высокозатратных нозологий» выступал «Фармстандарт». Помимо «Примафарм», предоставить дженерики от «Нанофарма девелопмент», «Фарм-Синтеза» и «Промомеда» по другим госзаказам должны были «Протек» и «Биопрепарат». Аналоги оригинального препарата закупались Минздравом по цене в 2-2,5 раза ниже стоимости оригинального Ревлимида.