Европейский регулятор одобрил новое показание для «Оземпика»
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) разрешил датской фармацевтической компании Novo Nordisk добавить в инструкцию препарата «Оземпик» (семаглутид) новое показание – снижение риска развития заболеваний почек. Об этом говорится в пресс-релизе производителя.
Расширение показаний основано на результатах III фазы клинических испытаний FLOW с участием 3533 человек, страдающих от диабета 2-го типа. Согласно указанным данным, применение семаглутида в дозировке 1 мг снижает вероятность прогрессирования болезней почек, а также смерти от сердечно-сосудистых и почечных заболеваний на 24% по сравнению с плацебо. Кроме того, исследователи отметили среди испытуемых, получавших лекарство, уменьшение риска серьезных кардиоваскулярных осложнений на 18% и общих показателей смертности на 20%.
Как утверждает компания, «Оземпик» – первый и единственный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который продемонстрировал такой эффект среди страдающих диабетом и хроническим заболеванием почек. В сообщении фармгиганта также подчеркивается, что регистрация нового показания имеет особое значение, поскольку хроническая болезнь почек наблюдается примерно у 40% людей с диабетом 2-го типа.
В первой половине 2025 года Novo Nordisk также ожидает решения по аналогичному обновлению инструкции в США. EMA впервые одобрило препарат в 2018 году для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в комплексе с соблюдением ими диеты и выполнением физических упражнений. В 2020 году регулятор включил в список показаний лекарства снижение риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у диабетиков. В настоящее время семаглутид имеет регистрацию более чем в 100 странах.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) разрешил датской фармацевтической компании Novo Nordisk добавить в инструкцию препарата «Оземпик» (семаглутид) новое показание – снижение риска развития заболеваний почек. Об этом говорится в пресс-релизе производителя.
Расширение показаний основано на результатах III фазы клинических испытаний FLOW с участием 3533 человек, страдающих от диабета 2-го типа. Согласно указанным данным, применение семаглутида в дозировке 1 мг снижает вероятность прогрессирования болезней почек, а также смерти от сердечно-сосудистых и почечных заболеваний на 24% по сравнению с плацебо. Кроме того, исследователи отметили среди испытуемых, получавших лекарство, уменьшение риска серьезных кардиоваскулярных осложнений на 18% и общих показателей смертности на 20%.
Как утверждает компания, «Оземпик» – первый и единственный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который продемонстрировал такой эффект среди страдающих диабетом и хроническим заболеванием почек. В сообщении фармгиганта также подчеркивается, что регистрация нового показания имеет особое значение, поскольку хроническая болезнь почек наблюдается примерно у 40% людей с диабетом 2-го типа.
В первой половине 2025 года Novo Nordisk также ожидает решения по аналогичному обновлению инструкции в США. EMA впервые одобрило препарат в 2018 году для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в комплексе с соблюдением ими диеты и выполнением физических упражнений. В 2020 году регулятор включил в список показаний лекарства снижение риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у диабетиков. В настоящее время семаглутид имеет регистрацию более чем в 100 странах.
