Европейский регулятор одобрил комбинированный препарат Novo Nordisk для лечения диабета II типа

Впервые о тестировании этой комбинации, называвшейся IcoSema, стало известно в ходе международной программы клинических исследований (КИ) Combain. Тогда результаты показали потенциал препарата в качестве более удобной альтернативы существующей терапии. Это стало основой для подачи регдосье. После завершения КИ комбинация получила торговое наименование Kyinsu.

У входящих в состав Kyinsu веществ взаимодополняющие механизмы действия. Инсулин икодек регулирует метаболизм глюкозы через инсулиновые рецепторы, а семаглутид стимулирует секрецию инсулина и подавляет секрецию глюкагона в зависимости от уровня сахара в крови. Препарат планируется выпускать в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприц-ручках.

Эффективность ключевого компонента Kyinsu – инсулина икодека – подтверждена в исследованиях с участием более 3,5 тысячи взрослых с диабетом II типа: препарат снижал уровень HbA1c сопоставимо с ежедневными инсулинами деглудек и гларгин. В исследовании с участием 582 взрослых с диабетом I типа икодек также продемонстрировал результаты не хуже деглудека, хотя эффект по снижению HbA1c со временем оказался несколько слабее. Наиболее частые побочные эффекты, выявленные в ходе КИ, – гипогликемия и желудочно-кишечные реакции, включая тошноту и диарею.

Именно эти данные стали причиной того, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) в июле 2024 года отказало в одобрении инсулина икодека для еженедельного применения, сославшись на недостаточную доказательность пользы при диабете I типа и вопросы к производственному процессу.

Тем не менее рекомендация от CHMP EMA открывает путь к дальнейшему одобрению Kyinsu в Европейском союзе и укрепляет позиции Novo Nordisk на ключевом для компании рынке терапии диабета, где она находится на лидирующих позициях благодаря Оземпику и Wegovy (семаглутид).

Kyinsu лишь часть более широкой стратегии компании. Novo Nordisk стремится расширить спектр применения семаглутида за пределы традиционного лечения ожирения и диабета. Сейчас тестируются новые показания, включая апноэ сна и остеоартрит коленного сустава. По словам главы подразделения исследований и разработок Мартина Хольста Ланге, ожирение связано более чем с 200 заболеваниями, что требует комплексных терапевтических решений. Перспективным направлением также считается разработка преемника Wegovy – препарата CagriSema.

Впервые о тестировании этой комбинации, называвшейся IcoSema, стало известно в ходе международной программы клинических исследований (КИ) Combain. Тогда результаты показали потенциал препарата в качестве более удобной альтернативы существующей терапии. Это стало основой для подачи регдосье. После завершения КИ комбинация получила торговое наименование Kyinsu.

У входящих в состав Kyinsu веществ взаимодополняющие механизмы действия. Инсулин икодек регулирует метаболизм глюкозы через инсулиновые рецепторы, а семаглутид стимулирует секрецию инсулина и подавляет секрецию глюкагона в зависимости от уровня сахара в крови. Препарат планируется выпускать в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприц-ручках.

Эффективность ключевого компонента Kyinsu – инсулина икодека – подтверждена в исследованиях с участием более 3,5 тысячи взрослых с диабетом II типа: препарат снижал уровень HbA1c сопоставимо с ежедневными инсулинами деглудек и гларгин. В исследовании с участием 582 взрослых с диабетом I типа икодек также продемонстрировал результаты не хуже деглудека, хотя эффект по снижению HbA1c со временем оказался несколько слабее. Наиболее частые побочные эффекты, выявленные в ходе КИ, – гипогликемия и желудочно-кишечные реакции, включая тошноту и диарею.

Именно эти данные стали причиной того, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) в июле 2024 года отказало в одобрении инсулина икодека для еженедельного применения, сославшись на недостаточную доказательность пользы при диабете I типа и вопросы к производственному процессу.

Тем не менее рекомендация от CHMP EMA открывает путь к дальнейшему одобрению Kyinsu в Европейском союзе и укрепляет позиции Novo Nordisk на ключевом для компании рынке терапии диабета, где она находится на лидирующих позициях благодаря Оземпику и Wegovy (семаглутид).

Kyinsu лишь часть более широкой стратегии компании. Novo Nordisk стремится расширить спектр применения семаглутида за пределы традиционного лечения ожирения и диабета. Сейчас тестируются новые показания, включая апноэ сна и остеоартрит коленного сустава. По словам главы подразделения исследований и разработок Мартина Хольста Ланге, ожирение связано более чем с 200 заболеваниями, что требует комплексных терапевтических решений. Перспективным направлением также считается разработка преемника Wegovy – препарата CagriSema.