Европейские регуляторы усомнились в качестве исследований индийской компании GVK Biosciences
Регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксенбурга приостановили действие разрешений на маркетинг 25 дженериков, клинические исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences. Как информирует Reuters, решение было принято из-за сомнений в качестве данных клинических исследований.
Французское агентство по контролю безопасности лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (ANSM) подчеркнуло, что действе маркетинговых разрешений было приостановлено в качестве меры предосторожности. В ведомстве отметили, что пациенты могут перейти на оригинальные ЛС пока ситуация с дженериками не разрешится. Как пишет Reuters, хотя названия препаратов не разглашаются, известно, что некоторые из них выпускаются Mylan и Abbott.
Вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли в результате проверки ANSM и германским Федеральным институтом лекарств и медизделий (BfArM) данных испытаний, проводимых GVK Biosciences в 2008-2014 годах. Так, специалисты обнаружили нарушения в методах проведения ЭКГ в ходе клинических испытаний биоэквивалентности ЛС.
