Европейская комиссия отозвала регистрационное удостоверение на кризанлизумаб от Novartis

Европейская комиссия (ЕК) отозвала регистрационное удостоверение на препарат Адаквео (кризанлизумаб) от компании Novartis для профилактики рецидивирующих вазоокклюзионных кризов (болевых кризов) при серповидно-клеточной анемии, сообщает GxP News. Решение принято в соответствии с майской рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и затрагивает все 27 стран ЕС, а также Исландию, Норвегию, Лихтенштейн и Северную Ирландию.

Одобрение на применение препарата в ЕС было выдано в 2020 году в ускоренном режиме, то есть до завершения всех испытаний. Поэтому уже после вывода препарата на рынок выяснилось, что результаты исследования III фазы не показали статистически значимого различия между приемом Адаквео и плацебо (изучалась частота болевых кризов, приведших к обращению за медпомощью в течение первого года). Согласно вердикту CHMP, преимущества препарата не перевешивают его риски.

Тем не менее кризанлизумаб одобрен к применению в США. Компания Novartis продолжает обсуждать результаты насторожившего CHMP исследования с американским регулятором.

Европейская комиссия (ЕК) отозвала регистрационное удостоверение на препарат Адаквео (кризанлизумаб) от компании Novartis для профилактики рецидивирующих вазоокклюзионных кризов (болевых кризов) при серповидно-клеточной анемии, сообщает GxP News. Решение принято в соответствии с майской рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и затрагивает все 27 стран ЕС, а также Исландию, Норвегию, Лихтенштейн и Северную Ирландию.

Одобрение на применение препарата в ЕС было выдано в 2020 году в ускоренном режиме, то есть до завершения всех испытаний. Поэтому уже после вывода препарата на рынок выяснилось, что результаты исследования III фазы не показали статистически значимого различия между приемом Адаквео и плацебо (изучалась частота болевых кризов, приведших к обращению за медпомощью в течение первого года). Согласно вердикту CHMP, преимущества препарата не перевешивают его риски.

Тем не менее кризанлизумаб одобрен к применению в США. Компания Novartis продолжает обсуждать результаты насторожившего CHMP исследования с американским регулятором.