Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP

20.03.2013
в Новости медицины и фармации

 

 

 

Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/ Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России.

Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований.

Сделан общий вывод о том, что «в целом соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны».

В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считают, что это значимо с точки зрения признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах, поскольку, как говорится в отчете, «большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступают из третьих стран, и Российская Федерация является одним из ключевых участников в этом отношении».

В то же время выделены законодательные различия, классифицированные авторами отчета по 4 категориям. Среди обозначенных различий, охарактеризованных как «более строгие» и «превышающие требования EC», но при этом не относящиеся к различиям, «которые могут затронуть права, безопасность и здоровье участника исследования, достоверность результатов исследования и, соответственно, принятие результатов клинического исследования в ЕС» названы проблемы, неоднократно озвученные АОКИ в качестве избыточных административных барьеров.

В отношении требования к локальным регистрационным исследованиям в докладе также отмечено: «требование повторять исследования на безопасность и эффективность (так называемые локальные регистрационные исследования), результаты которых уже были оценены в процессе «первоначальной» регистрации, и которые подвергают участников исследования ненужному риску (рискам), создают дополнительные затраты для заявителя и отсрочивают доступ населения к современным лекарственным средствам, должно быть пересмотрено».

В отчете также прокомментирована норма закона «Об обращении лекарственных средств» о возможности заключения международных договоров о взаимном признании результатов исследований, неоднократно вызывавшая дискуссии среди участников российского фармрынка. Отчет дает однозначный ответ на этот вопрос: «Статья 3, пункт 5 указывает, что результаты клинических исследований, проведенных за пределами РФ, признаются на основании «международных договоров» и/или по принципу взаимности. Данное положение не действует в ЕС: клинические исследования, проведенные за пределами ЕС, признаются на основании принципов, «равносильных положениям Директивы 2001/20/EC». Соглашения о взаимном признании используются только в области GMP». Это подтверждает аргумент АОКИ о том, что в основе признания клинических исследований вне зависимости от территории их проведения должно лежать исключительно соблюдение международного стандарта ICH GCP.

«Минздраву прекрасно известно о выводах, содержащихся в докладе, поскольку сотрудники ведомства принимали непосредственное участие в проекте Еврокомиссии», — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Между тем, по словам С. Завидовой, в подготовленных Минздравом поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» не только не учтены имеющиеся различия, они еще больше углубляются. В том числе предлагаются новые административные барьеры, такие как фармацевтическая экспертиза образцов препаратов, предназначенных для клинических исследований. «В итоге страдает не только международное сотрудничество России. Создается тормоз для собственных инновационных разработок. Мы также рискуем потерять инвестиции в собственное здравоохранение», — подчеркнула исполнительный директор АОКИ.

 

 

 

Пред.

Фармхолдинг «РИА «Панда» оштрафован на 600 тыс. руб. за игнорирование требований к рекламе БАД

След.

Создан имплантируемый под кожу прибор для анализа крови

СвязанныеСообщения

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
Новости медицины и фармации

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода

09.07.2025
«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
Новости медицины и фармации

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз

09.07.2025
Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
След.

Создан имплантируемый под кожу прибор для анализа крови

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Основные принципы артроскопии Основные принципы артроскопии 342 ₽
  • Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair 547 ₽
  • Bioinformatics Books 3 Bioinformatics Books 3 342 ₽
  • Virology Books 2 Virology Books 2 342 ₽

Товары

  • Осложнения анестезии Осложнения анестезии 342 ₽
  • Neurology Books 4 Neurology Books 4 342 ₽
  • Journal of fluorine chemistry 1971-2010 Journal of fluorine chemistry 1971-2010 684 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD 684 ₽
  • Neurologic Localization Neurologic Localization 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version