Среда, 17 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA рекомендует приостановить продажу ряда дженериков, протестированных индийской компанией

16.10.2019
в Новости медицины и фармации

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажу целого ряда дженериков после того, как были обнаружены несоответствия в данных клинических исследований, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Semler Research Center Pvt Ltd, сообщает Reuters. Сомнения в целостности результатов клинических исследований возникли у инспекторов из FDA и ВОЗ.

Под санкции EMA попали лекарственные препараты, произведенные компаниями Teva, Mylan и Sandoz (дженериковое подразделение Novartis).

В апреле 2016 г. FDA попросило некоторые компании повторить клинические исследования на биоэквивалентность продукции, для одобрения которой были использованы данные, предоставленные Semler.

У EMA вызвали сомнения данные о биоэквивалентности аналогов противоопухолевого препарата Tarceva, средства для лечения мигрени eletripan и противомалярийного препарата atovaquone/proguanil.

EMA также рекомендовало не регистрировать препараты, заявки на которые основаны на данных, предоставленных индийской компанией.

При этом регулятор разрешил продажу лекарственных препаратов, производители которых предоставили данные альтернативных клинических исследований.

Как отметили в EMA, Еврокомиссия примет решение по этим рекомендациям, имеющее обязательную юридическую силу для всех стран Евросоюза.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажу целого ряда дженериков после того, как были обнаружены несоответствия в данных клинических исследований, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Semler Research Center Pvt Ltd, сообщает Reuters. Сомнения в целостности результатов клинических исследований возникли у инспекторов из FDA и ВОЗ.

Под санкции EMA попали лекарственные препараты, произведенные компаниями Teva, Mylan и Sandoz (дженериковое подразделение Novartis).

В апреле 2016 г. FDA попросило некоторые компании повторить клинические исследования на биоэквивалентность продукции, для одобрения которой были использованы данные, предоставленные Semler.

У EMA вызвали сомнения данные о биоэквивалентности аналогов противоопухолевого препарата Tarceva, средства для лечения мигрени eletripan и противомалярийного препарата atovaquone/proguanil.

EMA также рекомендовало не регистрировать препараты, заявки на которые основаны на данных, предоставленных индийской компанией.

При этом регулятор разрешил продажу лекарственных препаратов, производители которых предоставили данные альтернативных клинических исследований.

Как отметили в EMA, Еврокомиссия примет решение по этим рекомендациям, имеющее обязательную юридическую силу для всех стран Евросоюза.

Пред.

Минздрав России закупает тест-системы для мониторинга лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитом С

След.

Новосибирские врачи впервые вылечили легочную гипертензию

СвязанныеСообщения

Выявление злокачественных новообразований на ранних стадиях достигло самого высокого показателя за все предыдущие годы
Новости медицины и фармации

Выявление злокачественных новообразований на ранних стадиях достигло самого высокого показателя за все предыдущие годы

16.09.2025
В России появилось инновационное средство для профилактики наиболее опасных штаммов пневмококковой инфекции
Новости медицины и фармации

В России появилось инновационное средство для профилактики наиболее опасных штаммов пневмококковой инфекции

16.09.2025
Потребление препаратов для лечения деменции в России третий год подряд растет двузначными темпами
Новости медицины и фармации

Потребление препаратов для лечения деменции в России третий год подряд растет двузначными темпами

16.09.2025
След.
Новосибирские врачи впервые вылечили легочную гипертензию

Новосибирские врачи впервые вылечили легочную гипертензию

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C 684 ₽
  • Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management 684 ₽
  • Видеосюжеты по физиологии Видеосюжеты по физиологии 342 ₽
  • Anatomy for Acupuncture Anatomy for Acupuncture 342 ₽

Товары

  • Statistical Books 2 Statistical Books 2 342 ₽
  • Stahl Essential Psychopharmacology Stahl Essential Psychopharmacology 274 ₽
  • Techniques for Hip Arthroscopy Techniques for Hip Arthroscopy 684 ₽
  • Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу 342 ₽
  • Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Выявление злокачественных новообразований на ранних стадиях достигло самого высокого показателя за все предыдущие годы
  • В России появилось инновационное средство для профилактики наиболее опасных штаммов пневмококковой инфекции
  • Потребление препаратов для лечения деменции в России третий год подряд растет двузначными темпами
  • Фармгиганты покидают британский рынок из-за ценовой политики властей
  • Ростовскую аптеку оштрафовали за полное отсутствие минимального ассортимента
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version