Четверг, 2 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA рекомендовало к одобрению три отклоненных FDA препарата

27.06.2022
в Новости медицины и фармации

Европейский медицинcкий регулятор EMA рекомендовал к одобрению три препарата, которые ранее отклонило FDA.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Комитет EMA по лекарствам для людей (CHMP) рекомендовал к одобрению три новых препарата, несмотря на то что американский регулятор FDA ранее отклонил их одобрение по разным причинам. Об этом сообщает издание The Endpoints News.

Так, CHMP предложил предоставить условное разрешение на продажу генной терапии для лечения тяжелой гемофилии А Roctavian компании BioMarin. При этом регулятор заявил, что в дальнейшем необходимо «подтвердить постоянную безопасную и эффективную реакцию [пациентов] на лекарственное средство».

FDA запросило долгосрочные данные по терапии в августе 2020 года. Тогда FDA рекомендовало, чтобы BioMarin завершила свое исследование фазы III GENEr8-1 и представила двухлетние данные о безопасности и эффективности для всех участников исследования.

Второй препарат, отклоненный FDA, также получил положительную рекомендацию от регулирующих органов ЕС. CHMP принял положительное заключение для препарата Pepaxti компании Oncopeptides для лечения множественной миеломы. В США средство столкнулось с проблемами в области безопасности, после чего было отозвано.

Третьим препаратом, недавно отклоненным FDA, который теперь получил положительное заключение CHMP, стал препарат Gilead для лечения ВИЧ Sunlenca, предназначенный для лечения взрослых с полирезистентной к лекарственным препаратам инфекцией ВИЧ-1.

В марте FDA постановило отозвать препарат. В качестве причины были указаны проблемы, связанные с совместимостью средства с флаконом, в котором оно должно поставляться.

Пред.

Фармкомпании сообщили об отказе иностранных производителей поставлять оборудование в Россию

След.

Электронные справочники лекарств по значимости опережают визиты медицинских представителей

СвязанныеСообщения

Аналитики отмечают существенное перераспределение лидеров продаж на фармрынке страны
Новости медицины и фармации

Аналитики отмечают существенное перераспределение лидеров продаж на фармрынке страны

02.10.2025
Еврокомиссия провела обыски в Sanofi из-за подозрений в недобросовестной конкуренции
Новости медицины и фармации

Еврокомиссия провела обыски в Sanofi из-за подозрений в недобросовестной конкуренции

02.10.2025
развитие «цифровых двойников» с ИИ повышает точность медицинских прогнозов
Новости медицины и фармации

развитие «цифровых двойников» с ИИ повышает точность медицинских прогнозов

02.10.2025
След.
Электронные справочники лекарств по значимости опережают визиты медицинских представителей

Электронные справочники лекарств по значимости опережают визиты медицинских представителей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Cancer Warrior Cancer Warrior 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 11 DVD Medical Imaging and Radiology Books 11 DVD 684 ₽
  • Ultrasound professional, American college of radiology Ultrasound professional, American college of radiology 479 ₽
  • Anatomy of Female Pelvis Anatomy of Female Pelvis 342 ₽

Товары

  • Doctors in Training 2012 USMLE Step 1 — 4 DVD Doctors in Training 2012 USMLE Step 1 - 4 DVD 2,053 ₽
  • Usmle Каплан Step 3 Complete set 2 DVD Usmle Каплан Step 3 Complete set 2 DVD 1,369 ₽
  • Journal of Antibiotics 1985-2009 Journal of Antibiotics 1985-2009 684 ₽
  • Interactive Analytical Chemistry Interactive Analytical Chemistry 342 ₽
  • Atlas of Dermatology, Diepgen Atlas of Dermatology, Diepgen 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аналитики отмечают существенное перераспределение лидеров продаж на фармрынке страны
  • Еврокомиссия провела обыски в Sanofi из-за подозрений в недобросовестной конкуренции
  • развитие «цифровых двойников» с ИИ повышает точность медицинских прогнозов
  • Ограничение гаджетов вечером улучшает сон и успеваемость у подростков
  • Родственники умершей в психиатрической больнице пациентки дошли до Бастрыкина, чтобы наказать врачей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version