Четверг, 30 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA рекомендовало к одобрению три отклоненных FDA препарата

27.06.2022
в Новости медицины и фармации

Европейский медицинcкий регулятор EMA рекомендовал к одобрению три препарата, которые ранее отклонило FDA.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Комитет EMA по лекарствам для людей (CHMP) рекомендовал к одобрению три новых препарата, несмотря на то что американский регулятор FDA ранее отклонил их одобрение по разным причинам. Об этом сообщает издание The Endpoints News.

Так, CHMP предложил предоставить условное разрешение на продажу генной терапии для лечения тяжелой гемофилии А Roctavian компании BioMarin. При этом регулятор заявил, что в дальнейшем необходимо «подтвердить постоянную безопасную и эффективную реакцию [пациентов] на лекарственное средство».

FDA запросило долгосрочные данные по терапии в августе 2020 года. Тогда FDA рекомендовало, чтобы BioMarin завершила свое исследование фазы III GENEr8-1 и представила двухлетние данные о безопасности и эффективности для всех участников исследования.

Второй препарат, отклоненный FDA, также получил положительную рекомендацию от регулирующих органов ЕС. CHMP принял положительное заключение для препарата Pepaxti компании Oncopeptides для лечения множественной миеломы. В США средство столкнулось с проблемами в области безопасности, после чего было отозвано.

Третьим препаратом, недавно отклоненным FDA, который теперь получил положительное заключение CHMP, стал препарат Gilead для лечения ВИЧ Sunlenca, предназначенный для лечения взрослых с полирезистентной к лекарственным препаратам инфекцией ВИЧ-1.

В марте FDA постановило отозвать препарат. В качестве причины были указаны проблемы, связанные с совместимостью средства с флаконом, в котором оно должно поставляться.

Пред.

Фармкомпании сообщили об отказе иностранных производителей поставлять оборудование в Россию

След.

Электронные справочники лекарств по значимости опережают визиты медицинских представителей

СвязанныеСообщения

Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких
Новости медицины и фармации

Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких

30.10.2025
Минздрав РФ вошел в группу госорганов для централизованных закупок в 2027 году
Новости медицины и фармации

Минздрав РФ вошел в группу госорганов для централизованных закупок в 2027 году

30.10.2025
Рынок ИИ в разработке лекарств вырастет до  млрд к 2034 году
Новости медицины и фармации

Рынок ИИ в разработке лекарств вырастет до $50 млрд к 2034 году

30.10.2025
След.
Электронные справочники лекарств по значимости опережают визиты медицинских представителей

Электронные справочники лекарств по значимости опережают визиты медицинских представителей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biopolymers and Cell — Биополимеры и клетка 1985-2010 Biopolymers and Cell - Биополимеры и клетка 1985-2010 684 ₽
  • Regional Anesthesia Techniques — Paravertebral Nerve Blocks Regional Anesthesia Techniques - Paravertebral Nerve Blocks 342 ₽
  • ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation 479 ₽
  • Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew 342 ₽

Товары

  • Nursing Books 4 Nursing Books 4 342 ₽
  • Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t 479 ₽
  • Organic Chemistry Books 5 Organic Chemistry Books 5 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 2 DVD) 1,027 ₽
  • Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких
  • Минздрав РФ вошел в группу госорганов для централизованных закупок в 2027 году
  • Рынок ИИ в разработке лекарств вырастет до $50 млрд к 2034 году
  • Препарат Encaleret от BridgeBio подтвердил свою эффективность в исследовании
  • Сообщения о новом коронавирусе, обнаруженном в Бразилии у летучих мышей, на контроле Роспотребнадзора
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version