EMA разрешило использовать Paxlovid без одобрения

Страны Евросоюза смогут использовать препарат против COVID-19 Paxlovid еще до выдачи одобрения EMA. Государства ЕС получат возможность использовать средство на раннем этапе болезни после постановки диагноза, об этом EMA сообщает на своем сайте.

Пациентам с риском развития тяжелых форм COVID-19 следует начать принимать пятидневный курс Paxlovid как можно скорее после постановки диагноза или в течение 5 дней с момента появления симптомов, пишет EMA. При этом средство не стоит принимать пациентам, которым требуется дополнительный кислород.

«Рекомендации агентства теперь могут быть использованы в качестве разрешения национальным [регулирующим органам] на возможное использование лекарства до получения [ими] разрешения на продажу», — говорится в заявлении EMA.

EMA ранее давало такие разрешения для некоторых инъекционных препаратов на основе антител. Столкнувшись с ростом числа заражений COVID-19, в ноябре европейский регулятор предпринял аналогичные действия в отношении препарата против COVID-19 molnupiravir от MSD (в США и Канаде — Merck&Co). EMA рекомендовало назначать средство в течение пяти дней после появления первых симптомов для лечения пациентов, которые не нуждаются в кислородной поддержке и подвержены риску обострения болезни.

Опубликованные на этой неделе данные показывают, что препарат Pfizer почти на 90% эффективен в предотвращении госпитализаций и смертей среди пациентов с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19. Недавние лабораторные данные также показывают, что препарат сохраняет свою эффективность против быстро распространяющегося варианта коронавируса «Омикрон».

Евросоюз все еще ведет переговоры о закупке препаратов MSD и Pfizer, пишет Reuters. Пока что остается неясным, когда Европейская комиссия начнет покупать эти средства и сколько стран будут приобретать их по совместной схеме ЕС или в индивидуальном порядке. Также Pfizer заявила, что в ближайшее время ожидает выдачу разрешения на препарат от FDA и других регуляторов.