EMA приняла к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta

Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter Plc. уведомила немецкую Stada Arzneimittel AG о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta (pegfilgrastim), сообщает FirstWord Pharma. Оригинальный препарат разработан американской биотехнологической компанией Amgen.

Повторная заявка направлена после успешного завершения дополнительного клинического исследования, подтвердившего биоаналогичность фармакокинетических и фармакодинамических показателей биосимиляра.

В декабре 2016 г. Gedeon Richter отозвала заявку на биосимиляр pegfilgrastim после того, как Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) посчитал, что для оценки соотношения между пользой и риском не достаточно данных.

По условиям лицензионного соглашения между Stada и Gedeon Richter от 2015 г., в случае одобрения биосимиляр pegfilgrastim будет выпускаться обеими компаниями в Европейской экономической зоне под своими брендами.

Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter Plc. уведомила немецкую Stada Arzneimittel AG о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta (pegfilgrastim), сообщает FirstWord Pharma. Оригинальный препарат разработан американской биотехнологической компанией Amgen.

Повторная заявка направлена после успешного завершения дополнительного клинического исследования, подтвердившего биоаналогичность фармакокинетических и фармакодинамических показателей биосимиляра.

В декабре 2016 г. Gedeon Richter отозвала заявку на биосимиляр pegfilgrastim после того, как Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) посчитал, что для оценки соотношения между пользой и риском не достаточно данных.

По условиям лицензионного соглашения между Stada и Gedeon Richter от 2015 г., в случае одобрения биосимиляр pegfilgrastim будет выпускаться обеими компаниями в Европейской экономической зоне под своими брендами.