Понедельник, 9 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов

07.04.2025
в Новости медицины и фармации
ema предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов


В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе.

В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами.

EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке.

По мнению регулятора, подтверждение структурной и функциональной сопоставимости, а также сравнение фармакокинетических показателей будут являться достаточными основаниями для установления подобия биоаналогов оригинальным лекарственным препаратам.

Это позволит устранить необходимость проведения масштабных исследований клинической эффективности, упростить и оптимизировать процессы разработки и оценки при обеспечении высоких стандартов безопасности и эффективности.

Упрощение процедуры подтверждения сопоставимости будет способствовать расширению доступности биоаналогов в Евросоюзе.

Отзывы на аналитический доклад принимаются до 30 сентября 2025 года.

ema предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов


В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе.

В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами.

EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке.

По мнению регулятора, подтверждение структурной и функциональной сопоставимости, а также сравнение фармакокинетических показателей будут являться достаточными основаниями для установления подобия биоаналогов оригинальным лекарственным препаратам.

Это позволит устранить необходимость проведения масштабных исследований клинической эффективности, упростить и оптимизировать процессы разработки и оценки при обеспечении высоких стандартов безопасности и эффективности.

Упрощение процедуры подтверждения сопоставимости будет способствовать расширению доступности биоаналогов в Евросоюзе.

Отзывы на аналитический доклад принимаются до 30 сентября 2025 года.

Тэги: доступность лекарствЕСбиоаналогиEMAрегистрация
Пред.

В Техасе зарегистрирован второй случай смерти ребенка от кори

След.

На обновление приемных отделений в 21 регионе направят 11,4 млрд рублей из федбюджета

СвязанныеСообщения

Регулятор предложил включить медицинские и фармацевтические информсистемы в список объектов критической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Регулятор предложил включить медицинские и фармацевтические информсистемы в список объектов критической инфраструктуры

09.06.2025
Роспотребнадзор получил право блокировать сайты по продаже запрещенных БАД без суда
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор получил право блокировать сайты по продаже запрещенных БАД без суда

09.06.2025
Уволенным со службы из-за ранения добровольцам могут разрешить лечиться в военных госпиталях
Новости медицины и фармации

Уволенным со службы из-за ранения добровольцам могут разрешить лечиться в военных госпиталях

09.06.2025
След.
На обновление приемных отделений в 21 регионе направят 11,4 млрд рублей из федбюджета

На обновление приемных отделений в 21 регионе направят 11,4 млрд рублей из федбюджета

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Tetrahedron 1979-1990 Tetrahedron 1979-1990 684 ₽
  • Aesthetic Medicine Books Aesthetic Medicine Books 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 3 DVD Medical Imaging and Radiology Books 3 DVD 821 ₽
  • Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series 547 ₽

Товары

  • Rubin Clinical Oncology 8th Edition Rubin Clinical Oncology 8th Edition 205 ₽
  • Ackerman Surgical Pathology Ackerman Surgical Pathology 342 ₽
  • Obstetric Ultrasound Principles and Techniques Obstetric Ultrasound Principles and Techniques 479 ₽
  • How to Stitch Up Wounds Suturing Kit How to Stitch Up Wounds Suturing Kit 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 2 Anatomy and Physiology Books 2 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Регулятор предложил включить медицинские и фармацевтические информсистемы в список объектов критической инфраструктуры
  • Роспотребнадзор получил право блокировать сайты по продаже запрещенных БАД без суда
  • Уволенным со службы из-за ранения добровольцам могут разрешить лечиться в военных госпиталях
  • Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса
  • «Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version