Понедельник, 30 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов

07.04.2025
в Новости медицины и фармации
ema предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов


В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе.

В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами.

EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке.

По мнению регулятора, подтверждение структурной и функциональной сопоставимости, а также сравнение фармакокинетических показателей будут являться достаточными основаниями для установления подобия биоаналогов оригинальным лекарственным препаратам.

Это позволит устранить необходимость проведения масштабных исследований клинической эффективности, упростить и оптимизировать процессы разработки и оценки при обеспечении высоких стандартов безопасности и эффективности.

Упрощение процедуры подтверждения сопоставимости будет способствовать расширению доступности биоаналогов в Евросоюзе.

Отзывы на аналитический доклад принимаются до 30 сентября 2025 года.

ema предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов


В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе.

В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами.

EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке.

По мнению регулятора, подтверждение структурной и функциональной сопоставимости, а также сравнение фармакокинетических показателей будут являться достаточными основаниями для установления подобия биоаналогов оригинальным лекарственным препаратам.

Это позволит устранить необходимость проведения масштабных исследований клинической эффективности, упростить и оптимизировать процессы разработки и оценки при обеспечении высоких стандартов безопасности и эффективности.

Упрощение процедуры подтверждения сопоставимости будет способствовать расширению доступности биоаналогов в Евросоюзе.

Отзывы на аналитический доклад принимаются до 30 сентября 2025 года.

Тэги: доступность лекарствЕСбиоаналогиEMAрегистрация
Пред.

В Техасе зарегистрирован второй случай смерти ребенка от кори

След.

На обновление приемных отделений в 21 регионе направят 11,4 млрд рублей из федбюджета

СвязанныеСообщения

Знание.Премия открыла приём заявок
В России

Знание.Премия открыла приём заявок

30.06.2025
В ходе операции «Пангея» из оборота изъяли незаконные препараты на 405 млн рублей
Новости медицины и фармации

В ходе операции «Пангея» из оборота изъяли незаконные препараты на 405 млн рублей

30.06.2025
Правительство ускорит развитие генетических технологий с «Роснефтью»
Новости медицины и фармации

Правительство ускорит развитие генетических технологий с «Роснефтью»

30.06.2025
След.
На обновление приемных отделений в 21 регионе направят 11,4 млрд рублей из федбюджета

На обновление приемных отделений в 21 регионе направят 11,4 млрд рублей из федбюджета

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Immunology 2007 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Immunology 2007 DVD 684 ₽
  • ACL Reconstruction with Retrograde Tibial Screw Technique ACL Reconstruction with Retrograde Tibial Screw Technique 342 ₽
  • Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t 479 ₽
  • Pediatrics, Osborne Pediatrics, Osborne 342 ₽

Товары

  • Национальное руководство по скорой медицинской помощи Национальное руководство по скорой медицинской помощи 342 ₽
  • Normal radiologic anatomy Normal radiologic anatomy 479 ₽
  • Comprehensive Foot and Ankle Repair Surgical Techniques 2 DVD Comprehensive Foot and Ankle Repair Surgical Techniques 2 DVD 1,027 ₽
  • Непоставленный диагноз Непоставленный диагноз 411 ₽
  • Forensic medicine books Forensic medicine books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Знание.Премия открыла приём заявок
  • В ходе операции «Пангея» из оборота изъяли незаконные препараты на 405 млн рублей
  • Правительство ускорит развитие генетических технологий с «Роснефтью»
  • Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
  • Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version