EMA пересмотрит правила проведения клинических исследования I фазы

Европейское медицинское агентство (EMA) объявилоо пересмотре рекомендаций и руководств по проведению клинических исследований I фазы. Совместно с Европейской комиссией и представителями стран-участниц ЕС, регулятор намерен составить новый перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение первых испытаний лекарственных препаратов на людях.

Решение об ужесточении требований к клинических исследованиям было принято после того, как в январе этого года в ходе испытаний экспериментального препарата португальской компании Bial пострадали 6 добровольцев, один из которых скончался. При пересмотре правил проведения клинических исследований EMA будет учитывать данные, собранные Генеральной инспекцией социальных дел Франции (IGAS) и Временным специальным научным комитетом (TSSC) в рамках расследования случившегося.

Ожидается, что проект нового руководства будет представлен в июле этого года. В EMA подчеркивают, что несчастные случаи при проведении клинических исследований происходят крайне редко. С 2005 года в Евросоюзе было проведено около 14,7 тыс. КИ первой фазы при участии 305 тыс. волонтеров. При этом только один подобный инцидент был зафиксирован за это время.

Европейское медицинское агентство (EMA) объявилоо пересмотре рекомендаций и руководств по проведению клинических исследований I фазы. Совместно с Европейской комиссией и представителями стран-участниц ЕС, регулятор намерен составить новый перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение первых испытаний лекарственных препаратов на людях.

Решение об ужесточении требований к клинических исследованиям было принято после того, как в январе этого года в ходе испытаний экспериментального препарата португальской компании Bial пострадали 6 добровольцев, один из которых скончался. При пересмотре правил проведения клинических исследований EMA будет учитывать данные, собранные Генеральной инспекцией социальных дел Франции (IGAS) и Временным специальным научным комитетом (TSSC) в рамках расследования случившегося.

Ожидается, что проект нового руководства будет представлен в июле этого года. В EMA подчеркивают, что несчастные случаи при проведении клинических исследований происходят крайне редко. С 2005 года в Евросоюзе было проведено около 14,7 тыс. КИ первой фазы при участии 305 тыс. волонтеров. При этом только один подобный инцидент был зафиксирован за это время.