Суббота, 25 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA отказало Eisai и Biogen в регистрации препарата от болезни Альцгеймера

29.07.2024
в Новости медицины и фармации
ema отказало eisai и biogen в регистрации препарата от болезни альцгеймера


Компаниям Eisai и Biogen не удалось получить разрешение на продажу препарата Leqembi (леканемаб) в Европе. По заявлению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) риск серьезного отека мозга при применении данного препарата для лечения болезни Альцгеймера ранней стадии не перевешивает его незначительного влияния на замедление когнитивных нарушений.

Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра рекомендации, но не сообщили, какие данные намерены представить регулятору.

На сегодняшний день Leqembi одобрен в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее и мог бы стать первым в Европе препаратом для лечения самого заболевания, а не его симптомов.

Свое решение ЕМА объясняет наличием трех основных вопросов, которые отражены в анализе, проведенном Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (CMPH).

Во-первых, при применении леканемаба в ходе исследования показатели по 18-балльной шкале оценки памяти и способности решения задач лишь незначительно отличались от показателей при применении плацебо.

Во-вторых, в ходе клинических исследований были зарегистрированы случаи амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA) — отека головного мозга и микрокровоизлияний в мозг, которые потребовали госпитализации некоторых пациентов.

И наконец, CMPH отметил повышенный риск отека головного мозга и микрокровоизлияний у носителей двух копий гена APOE4, что само по себе является показателем более высокого риска развития болезни Альцгеймера.

ema отказало eisai и biogen в регистрации препарата от болезни альцгеймера


Компаниям Eisai и Biogen не удалось получить разрешение на продажу препарата Leqembi (леканемаб) в Европе. По заявлению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) риск серьезного отека мозга при применении данного препарата для лечения болезни Альцгеймера ранней стадии не перевешивает его незначительного влияния на замедление когнитивных нарушений.

Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра рекомендации, но не сообщили, какие данные намерены представить регулятору.

На сегодняшний день Leqembi одобрен в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее и мог бы стать первым в Европе препаратом для лечения самого заболевания, а не его симптомов.

Свое решение ЕМА объясняет наличием трех основных вопросов, которые отражены в анализе, проведенном Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (CMPH).

Во-первых, при применении леканемаба в ходе исследования показатели по 18-балльной шкале оценки памяти и способности решения задач лишь незначительно отличались от показателей при применении плацебо.

Во-вторых, в ходе клинических исследований были зарегистрированы случаи амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA) — отека головного мозга и микрокровоизлияний в мозг, которые потребовали госпитализации некоторых пациентов.

И наконец, CMPH отметил повышенный риск отека головного мозга и микрокровоизлияний у носителей двух копий гена APOE4, что само по себе является показателем более высокого риска развития болезни Альцгеймера.

Тэги: Biogenлеканемабболезнь АльцгеймераотеккровоизлиянияEisaiEMALeqembi
Пред.

Нидерланды получат средства на производство медицинских изотопов

След.

Минтруд намерен утвердить социальные показания для обеспечения инвалидов ТСР

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Минтруд намерен утвердить социальные показания для обеспечения инвалидов ТСР

Минтруд намерен утвердить социальные показания для обеспечения инвалидов ТСР

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Sobotta — Atlas of Human Anatomy Sobotta - Atlas of Human Anatomy 342 ₽
  • Interactive Spine Interactive Spine 479 ₽
  • Дерматология — электронный атлас Дерматология - электронный атлас 342 ₽
  • Клиническая фармакология Национальное руководство Клиническая фармакология Национальное руководство 342 ₽

Товары

  • Abram’s Angiography Vascular and Interventional Radiology Abram's Angiography Vascular and Interventional Radiology 479 ₽
  • Surgery — Scientific Principles and Practice Surgery - Scientific Principles and Practice 342 ₽
  • Neurology Books 7 Neurology Books 7 342 ₽
  • Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004 Basic Science Course in Ophthalmology 2003-2004 342 ₽
  • Oncology Books 11 Oncology Books 11 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version