EMA отказало Eisai и Biogen в регистрации препарата от болезни Альцгеймера

Компаниям Eisai и Biogen не удалось получить разрешение на продажу препарата Leqembi (леканемаб) в Европе. По заявлению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) риск серьезного отека мозга при применении данного препарата для лечения болезни Альцгеймера ранней стадии не перевешивает его незначительного влияния на замедление когнитивных нарушений.

Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра рекомендации, но не сообщили, какие данные намерены представить регулятору.

На сегодняшний день Leqembi одобрен в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее и мог бы стать первым в Европе препаратом для лечения самого заболевания, а не его симптомов.

Свое решение ЕМА объясняет наличием трех основных вопросов, которые отражены в анализе, проведенном Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (CMPH).

Во-первых, при применении леканемаба в ходе исследования показатели по 18-балльной шкале оценки памяти и способности решения задач лишь незначительно отличались от показателей при применении плацебо.

Во-вторых, в ходе клинических исследований были зарегистрированы случаи амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA) — отека головного мозга и микрокровоизлияний в мозг, которые потребовали госпитализации некоторых пациентов.

И наконец, CMPH отметил повышенный риск отека головного мозга и микрокровоизлияний у носителей двух копий гена APOE4, что само по себе является показателем более высокого риска развития болезни Альцгеймера.

Компаниям Eisai и Biogen не удалось получить разрешение на продажу препарата Leqembi (леканемаб) в Европе. По заявлению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) риск серьезного отека мозга при применении данного препарата для лечения болезни Альцгеймера ранней стадии не перевешивает его незначительного влияния на замедление когнитивных нарушений.

Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра рекомендации, но не сообщили, какие данные намерены представить регулятору.

На сегодняшний день Leqembi одобрен в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее и мог бы стать первым в Европе препаратом для лечения самого заболевания, а не его симптомов.

Свое решение ЕМА объясняет наличием трех основных вопросов, которые отражены в анализе, проведенном Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (CMPH).

Во-первых, при применении леканемаба в ходе исследования показатели по 18-балльной шкале оценки памяти и способности решения задач лишь незначительно отличались от показателей при применении плацебо.

Во-вторых, в ходе клинических исследований были зарегистрированы случаи амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA) — отека головного мозга и микрокровоизлияний в мозг, которые потребовали госпитализации некоторых пациентов.

И наконец, CMPH отметил повышенный риск отека головного мозга и микрокровоизлияний у носителей двух копий гена APOE4, что само по себе является показателем более высокого риска развития болезни Альцгеймера.