EMA одобрило применение препаратов против COVID-19 от Roche и Celltrion

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 11 ноября рекомендовал разрешить применение двух препаратов от коронавирусной инфекции на основе моноклональных антител: Ронаприв (касиривимаб и имдевимаб) от швейцарской Roche ( в США его реализует американская Regeneron, там он известен как REGN-COV) и и Regkirona (regdanvimab или же CT-P59) от корейской Celltrion Healthcare.

CHMP EMA рекомендовал разрешить Ронаприв для терапии COVID-19 у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг, подверженных повышенному риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, но при этом не нуждающихся в кислородной терапии. Regkirona комитет рекомендовал использовать для лечения COVID-19 у взрослых также с повышенным риском тяжелого течения заболевания и без потребности в кислородной терапии. Обзор заявки Celltrion на одобрение Regkirona европейский регулятор начал 4 октября текущего года, на Ронаприв – 11 октября 2021 года.

Сыворотка из касиривимаба и имдевимаба была одобрена для экстренного применения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ноябре 2020 года для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет.

В конце сентября Всемирная организация здравоохранения рекомендовала препарат американской Regeneron для экстренного применения при терапии COVID-19 у пациентов, подверженных высокому риску госпитализации, и тяжелобольных без собственных антител.

Российское представительство компании Roche 10 августа 2021 года получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии. Roche 17 августа подала заявку на получение в России регистрационного удостоверения на препарат Ронаприв для лечения коронавирусной инфекции.

Корейский медрегулятор (MFDS) в феврале 2021 года выдал разрешение на экстренное использование Regkirona для терапии COVID-19 у пожилых 60 лет и старше с хроническими заболеваниями, а в сентябре полностью одобрил препарат для применения у пожилых 50 лет и старше с хроническими заболеваниями.

В октябре CHMP EMA начал «скользящий» обзор Evusheld, также известного как AZD7442 – препарата на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab), разработанного англо-шведской AstraZeneca для лечения COVID-19. Решения по нему пока не вынесено.

В начале ноября Eli Lilly отозвала просьбу об одобрении EMA своего «коктейля» из двух моноклональных антител (bamlanivimab и etesevimab), предназначенного для лечения COVID-19, сославшись на отсутствие спроса на препарат в странах ЕС. Регулятор США в феврале разрешил применять комбинацию от Eli Lilly для терапии коронавирусной инфекции у детей от 12 лет весом не менее 40 кг, взрослых с положительным результатом теста на COVID-19, людей старше 65 лет, а также имеющих хронические заболевания. При этом препарат на основе антител запрещено применять для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19 и нуждающихся в кислородной терапии.

В мае текущего года CHMP EMA завершил обзор заявки на одобрение препарата GSK и Vir (sotrovimab) и рекомендовал использовать его для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей 12 лет и старше весом не менее 40 кг, не нуждающихся в кислородной терапии.