Eli Lilly получила разрешение на продажу препарата от болезни Альцгеймера в ЕС

Европейская комиссия (ЕК) выдала компании Eli Lilly разрешение на продажу препарата для лечения ранних симптомов болезни Альцгеймера Kisunla (донанемаб/donanemab). Об этом говорится в пресс-релизе производителя.

Лекарство будут назначать взрослым с легкими нарушениями когнитивных функций на фоне амилоидоза — отложений бета-амилоида между клетками мозга, нарушающих передачу сигналов и ухудшающих умственные способности. Противопоказанием станет наличие двух и более копий APOE4. Этот ген связан с повышенным риском возникновения отека мозга и микрокровоизлияний (ARIA) при использовании средств, устраняющих амилоидные бляшки, таких как Kisunla. Также указывается, что состояние здоровья лечащихся будут постоянно отслеживать.

В III фазе клинических испытаний TRAILBLAZER-ALZ 2 медикамент снизил скорость прогрессирования патологии на 35% по сравнению с плацебо за 18 месяцев после начала применения. Он вводится внутривенно раз в месяц.

В марте Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на регистрацию разработки Eli Lilly. Регулятор посчитал, что она недостаточно сильно сдерживает снижение когнитивных функций, чтобы компенсировать риски развития серьезных побочных эффектов, в особенности ARIA. В июле решение пересмотрено на положительное.

Это второй препарат от нейродегенеративной патологии на рынке Евросоюза. Первым был Leqembi (леканемаб/lecanemab), созданный компаниями Eisai и Biogen. ЕК одобрила его в апреле. В исследованиях он замедлил развитие деменции на 27% по сравнению с плацебо после 18 месяцев терапии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало Kisunla в июле прошлого года. Лекарство имеет удостоверение от регуляторов еще 14 стран, включая Японию, КНР и Великобританию.

По данным Всемирной организации здравоохранения за 2021 год, в мире насчитывалось 57 млн человек с деменцией. Прогнозируется, что к 2050 году это число утроится.