Елена Максимкина: Важно внимательно проработать вопрос о формировании перечня жизненно необходимых и важнейших медизделий

В ТПП РФ состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.

Основной вопрос заседания: «Законодательное обеспечение обращения медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование. Правоприменительная практика. Меры государственной поддержки медицинской промышленности».

Минпромторгом России, Минздравом России, Росздравнадзором совместно с профильными общественными организациями выполнен большой объём работы по совершенствованию законодательного регулирования обращения медицинских изделий. Впервые  в целях регулирования правоприменительной практики, гармонизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий с  Федеральным законом об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации, принято три постановления Правительства РФ и 14 ведомственных нормативно-правовых актов.

В то же время существующая система обращения медицинских изделий не совершенна и сдерживает развитие медицинской промышленности. Отсутствие закона об обращении медицинских изделий, технического регламента об их безопасности, наличие избыточных требований при регистрации медицинских изделий, в порядке организации и проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности, обязательность проведения клинических испытаний вне зависимости от класса риска и наличия зарегистрированных аналогов, длительность сроков регистрации, невозможность оспорить решение экспертов (кроме судебной процедуры) в случаях отказа в регистрации отражается на сроках внедрения современных разработок и может повлиять на выполнения ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г и дальнейшую перспективу».

Зам. министра здравоохранения Игорь Каграманян считает, что деятельность по развитию законодательного обеспечения развития медицинской промышленности  требует постоянного совершенствования. «И здесь большое значение придается взаимодействию с профессиональным сообществом», — отметил Игорь Каграманян.

«При Министерстве действует Координационный Совет по обращению лекарственных средств и медицинских изделий. На одном из последних заседаний,  ввиду исключительной важности вопроса, было принято решение о формировании отдельной рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий, — сказал Игорь Каграманян. —  Первого ноября Приказ Минздрава о создании рабочей группы вступил в силу».

 «Мы заинтересованы в том, чтобы сфера регулирования обращения медицинских изделий была прозрачной, понятной и обеспечивала защиту потребителей», —  сказал зам. министра.

По вопросу  совершенствования нормативных правовых актов и внесения изменений в действующее законодательство в сфере обращения медицинских изделий выступила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования  обращения медицинских изделий Елена Максимкина.

 «Важно внимательно проработать вопрос о формировании перечня жизненно необходимых и важнейших медицинских изделий, включая имплантированные  медицинские изделия. Мы принимаем и рассматриваем предложения и замечания. Кроме того идет доработка  порядка проведения технических и клинических испытаний,  токсикологических исследований с учетом специфики отдельных изделий», — рассказала Елена Максимкина.

По итогам заседания была принята резолюция, а также сформулирован ряд предложений в адрес Минпромторга России, Росздравнадзора, и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.