Эксперты указывают на завышенные требования, предъявляемые при регистрации отечественных медизделий

3 марта состоялось совместное заседание комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. На повестке дня стоял вопрос о совершенствовании системы регистрации медицинских изделий.

Открывая совещание, председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин отметил, что в последние время бизнесу удалось наладить диалог с профильными ведомствами. План мероприятий по снижению негативных последствий проблем экономики по развитию производства медизделий, в целом выполняется. Но по некоторым вопросам были приняты «половинчатые решения», — отметил Юрий Калинин.

В частности, до сих пор не приняты нормативные акты, корректирующие смену общероссийского классификатора медизделий, затягивается решение вопроса о разработке национальных стандартов, устанавливающих требования к изделиям, необходимые для их закупки для государственных и муниципальных нужд. Большие нарекания вызывает у заявителей существующая система внесения изменений в регистрационное досье.

«50-60% рынка можно закрыть качественными медизделиями отечественного производства, но система госзакупок буксует», — отметил Юрий Калинин. Он посетовал на то, что к отрасли  есть недоверие. И с этим связаны длительные процедуры регистрации медизделий, на которые регулярно жалуются компании – производители.

На проблемы, связанные с требованиями, которые эксперты предъявляют к технической документации, указал генеральный директор ООО «Эйлитон» Александр Шибанов. Он отметил, что с середины 2015 года при процессе регистрации медизделий, компании начали получать требования, которых ранее не поступало. Иногда требования экспертов выводят из себя производителей. Например, требование указать шаг резьбы на горлышке флакона, по мнению Александра Шибанова, яркий тому пример. При этом руководитель компании отметил, что чаще всего завышенные требования предъявляются именно отечественным производителям. Александр Шибанов выступил с предложением четче прописать требования к технической документации, чтобы у компаний не возникало подозрений в дискриминации отечественных производителей.

Принявший участие в заседании руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко опроверг это предположение. В 2015 году, по его словам, наибольшее количество отказов в регистрации получили иностранные компании, и лишь 27% отказов приходится на долю российских компаний.

Он также отметил, что не готов согласиться со всеми предложениями о послаблении процедур регистрации медизделий. Например, он считает нецелесообразным упрощение регистрации изделий, отнесенных к 2а классу. Однако он согласился рассмотреть еще раз этот вопрос, если индустрия составит определенный перечень исключений из этого класса и предоставит четкие аргументы.

«Ставя свою подпись под безопасностью, я должен четко понимать, что никаких приключений на операционном столе не произойдет», — пояснил свою позицию глава Росздравнадзора.

Обсудили участники заседания и особенности работы на едином рынке медизделий в рамках ЕАЭС. Несмотря на то, что пока в реальности рынок не заработал, президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин предложил не ждать и взять российским регуляторам на вооружение несколько норм, которые будут существовать в зоне ЕАЭС и прописать их в национальном законодательстве. Например, норму, согласно которой в период подготовки регистрационного досье компании могут получать экспертные консультации.