Эксперты: России нужен закон о регулировании клеточных технологий

В настоящее время инновационные клеточные методики уже прочно вошли в повседневную медицинскую практику. Они используются в лечении неврологических, кардиологических, аутоиммунных и прочих заболеваний. Иногда это единственная надежда на излечение. Посему во многих странах приняты и действуют законы, касающиеся использования стволовых клеток. Российские эксперты настаивают на скорейшем принятии аналогичных законов в России.

Известно: Правительство РФ планирует ввести в действие Федеральный закон «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» с 1 января 2016 года. Закон сделает стволовые клетки новым типом медицинской продукции. До настоящего времени клиники, легально применяющие методики клеточной терапии, работали на основании разрешений, выданных Росздравнадзором. Новый документ должен взять на себя регуляцию полного цикла производства — от разработки до продажи клеточных продуктов.

Закон наделяет Минздрав правом надзора, утверждения правил доклинических исследований, государственной регистрации, проведения мониторинга безопасности применения и лицензирования производства клеточных продуктов. Это дарит надежду на активное внедрение отечественных разработок в клиническую практику.

При этом клеточные препараты обладают широчайшей областью применения (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, сохранение беременности). она восстанавливают ткани, замещают клетки, активируют природную регенерацию, позволяют создать новые органы, адресно доставить лекарства и скорректировать иммунные реакции. В законе говорится о запрете на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование прерывания или нарушения процесса развития эмбриона и плода человека. Все это сделано, чтобы упорядочить теневой сектор. Быстрая популяризация исследований стволовых клеток создала ажиотажный спрос на клеточные технологии в медицине и косметологии. Это, в свою очередь, привело к бесконтрольному использованию не апробированных технологий и клеток неизвестного происхождения.

По словам генерального директора клиники стволовых клеток «Новейшая медицина» Любови Вавиловой, отсутствие закона долгое время тормозило внедрение инновационных клеточных технологий в практику. Также отсутствие нормативно-правового регулирования в вопросах применения стволовых клеток позволяло существование недобросовестных компаний, чья деятельность могла нанести непоправимый вред здоровью граждан. Закон также призван урегулировать этическую сторону вопроса применения стволовых клеток, в частности, запрета на использование эмбриональных и фетальных стволовых клеток. С принятием закона появятся правила клинических испытаний клеточных продуктов, а также клинических рекомендаций по их применению. Лаборатории получат лицензию и зарегистрируют свои технологии наравне с лекарственными препаратами. С принятием закона появится возможность инвестировать деньги в биомедицину. Таким образом, будут развиваться научные исследования, в результате которых зарегистрированные клеточные технологии, прошедшие все стадии проверки, станут более доступными для пациентов.

«Мы надеемся, что недалек тот день, когда в России клеточные технологии начнут применяться при самом широком спектре патологий. И отдельный закон должен способствовать продвижению клинически проверенных и максимально безопасных клеточных продуктов», — подчеркивает Вавилова.

В настоящее время инновационные клеточные методики уже прочно вошли в повседневную медицинскую практику. Они используются в лечении неврологических, кардиологических, аутоиммунных и прочих заболеваний. Иногда это единственная надежда на излечение. Посему во многих странах приняты и действуют законы, касающиеся использования стволовых клеток. Российские эксперты настаивают на скорейшем принятии аналогичных законов в России.

Известно: Правительство РФ планирует ввести в действие Федеральный закон «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» с 1 января 2016 года. Закон сделает стволовые клетки новым типом медицинской продукции. До настоящего времени клиники, легально применяющие методики клеточной терапии, работали на основании разрешений, выданных Росздравнадзором. Новый документ должен взять на себя регуляцию полного цикла производства — от разработки до продажи клеточных продуктов.

Закон наделяет Минздрав правом надзора, утверждения правил доклинических исследований, государственной регистрации, проведения мониторинга безопасности применения и лицензирования производства клеточных продуктов. Это дарит надежду на активное внедрение отечественных разработок в клиническую практику.

При этом клеточные препараты обладают широчайшей областью применения (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, сохранение беременности). она восстанавливают ткани, замещают клетки, активируют природную регенерацию, позволяют создать новые органы, адресно доставить лекарства и скорректировать иммунные реакции. В законе говорится о запрете на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование прерывания или нарушения процесса развития эмбриона и плода человека. Все это сделано, чтобы упорядочить теневой сектор. Быстрая популяризация исследований стволовых клеток создала ажиотажный спрос на клеточные технологии в медицине и косметологии. Это, в свою очередь, привело к бесконтрольному использованию не апробированных технологий и клеток неизвестного происхождения.

По словам генерального директора клиники стволовых клеток «Новейшая медицина» Любови Вавиловой, отсутствие закона долгое время тормозило внедрение инновационных клеточных технологий в практику. Также отсутствие нормативно-правового регулирования в вопросах применения стволовых клеток позволяло существование недобросовестных компаний, чья деятельность могла нанести непоправимый вред здоровью граждан. Закон также призван урегулировать этическую сторону вопроса применения стволовых клеток, в частности, запрета на использование эмбриональных и фетальных стволовых клеток. С принятием закона появятся правила клинических испытаний клеточных продуктов, а также клинических рекомендаций по их применению. Лаборатории получат лицензию и зарегистрируют свои технологии наравне с лекарственными препаратами. С принятием закона появится возможность инвестировать деньги в биомедицину. Таким образом, будут развиваться научные исследования, в результате которых зарегистрированные клеточные технологии, прошедшие все стадии проверки, станут более доступными для пациентов.

«Мы надеемся, что недалек тот день, когда в России клеточные технологии начнут применяться при самом широком спектре патологий. И отдельный закон должен способствовать продвижению клинически проверенных и максимально безопасных клеточных продуктов», — подчеркивает Вавилова.