Внедрение в РФ международной практики по декларативной форме подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если оно уже имеет регистрационное удостоверение, помогло бы снять ряд проблем при регистрации высокотехнологичных медизделий. К такому выводу пришли участники первого заседания рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичных медизделий Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству.
В ходе дискуссии все участники рабочей подгруппы отметили, что сталкиваются с одними и теми же проблемами при регистрации и обращении медизделий.
«Эти проблемы хорошо известны и являются сдерживающими факторами для развития рынка медизделий в нашей стране. В частности, разработка и модернизация медизделий во многом сдерживается из-за административных барьеров, которые формировались десятилетия назад. Одним из вариантов решения проблемы может стать внедрение международной практики в Российской Федерации по декларативной форме подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если медизделие уже имеет регистрационное удостоверение. Это позволит при определенных усилиях снять административные барьеры и способствовать более динамичному развитию отрасли», — сообщил директор Департамента продвижения и продаж гражданской продукции АО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» им. Э.С. Яламова» Андрей Новицкий.
Помимо упрощения процедуры регистрации, эксперты высказали предположение по изменению схемы принятия протоколов испытаний медизделий аккредитованными организациями, так как в данное время у производителей медоборудования периодически возникают проблемы с некорректно оформленным протоколом испытаний, произведенных в аккредитованных лабораториях. Среди других проблем: недостаточное количество в стране экспертов, способных разбираться в специфике всего диапазона медоборудования; многомесячный срок ожидания ответа при подаче документов на регистрацию медизделия; необходимость содержания штата высококвалифицированных технических сотрудников, которые занимаются исключительно регистрационными вопросами медизделий; в некоторых случаях — несоизмеримо высокие расходы на перерегистрацию, от которых больше всего страдают небольшие предприятия, которые из-за этого вынуждены прекращать свою деятельность и др.
Вопросы упрощения правил регистрации высокотехнологичных медизделий будут вынесены на Экспертный совет по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике и промышленности.
«Все вопросы, озвученные экспертами, крайне актуальны и взаимосвязаны. Каждый из них способен повлиять на рынок медизделий в целом. Эксперты, участвующие в обсуждении, были полностью единодушны по каждой из обсуждаемых проблем, что подтверждает их универсальный характер. Дальнейшей проработкой будем заниматься в рамках заседания Экспертного совета с представителями Минздрава, Минпромторга и Росздравнадзора», – резюмировал председатель Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике и промышленности, первый вице-президент СоюзМаш России Владимир Гутенев.
