Эксперты FDA выступили за вывод на рынок бродалумаба

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно выступил за регистрацию экспериментального препарата бродалумабf (brodalumab) компании Valeant, предназначенного для терапии псориаза, информирует Reuters.

Эксперты подчеркнули, что необходимо принять меры по снижению риска суицида на фоне приема лекарственного средства, однако большинством голосов (18-0) проголосовали за его регистрацию. FDA не обязана руководствоваться заключениями экспертного совета при принятии решения о регистрации ЛС, но чаще всего прислушивается к его мнению.

Согласно собранным данным, в ходе клинических исследований бродалумаба было зафиксировано шесть самоубийств: четыре случая произошло среди пациентов с псориазом, одно самоубийство – среди больных ревматоидным артритом и одно – среди участников в псориатическим артритом.
Бродалумаб является единственным перспективным препаратом, специфичным к рецептору интерлейкина-17. Данный интерлейкин играет центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза.

Изначально препарат разрабатывался в сотрудничестве Amgen и AstraZeneca. Весной 2015 года Amgen объявила об окончании сотрудничества с AstraZeneca в после получения данных о появлении суицидальных мыслей среди участников клинических исследований бродалумаба. AstraZeneca продолжила работу над препаратом, но позже предоставила Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб за исключением ЕС.

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно выступил за регистрацию экспериментального препарата бродалумабf (brodalumab) компании Valeant, предназначенного для терапии псориаза, информирует Reuters.

Эксперты подчеркнули, что необходимо принять меры по снижению риска суицида на фоне приема лекарственного средства, однако большинством голосов (18-0) проголосовали за его регистрацию. FDA не обязана руководствоваться заключениями экспертного совета при принятии решения о регистрации ЛС, но чаще всего прислушивается к его мнению.

Согласно собранным данным, в ходе клинических исследований бродалумаба было зафиксировано шесть самоубийств: четыре случая произошло среди пациентов с псориазом, одно самоубийство – среди больных ревматоидным артритом и одно – среди участников в псориатическим артритом.
Бродалумаб является единственным перспективным препаратом, специфичным к рецептору интерлейкина-17. Данный интерлейкин играет центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза.

Изначально препарат разрабатывался в сотрудничестве Amgen и AstraZeneca. Весной 2015 года Amgen объявила об окончании сотрудничества с AstraZeneca в после получения данных о появлении суицидальных мыслей среди участников клинических исследований бродалумаба. AstraZeneca продолжила работу над препаратом, но позже предоставила Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб за исключением ЕС.