Эксперты FDA проголосовали против регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не рекомендовал регулятору принимать решение о регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology на основе имеющихся данных клинических исследований. Эксперты заявили о необходимости рассмотрения результатов КИ, в которых сравнивается эффективность нового препарата с химиотерапией, пишет Reuters.

Эксперты FDA пояснили, что представленные разработчиком данные не позволяют в полной мере оценить профиль безопасности лекарственного средства и сравнить соотношение польза/риск с уже одобренными препаратами. По словам некоторых членов совета, необходимые данные будут получены по итогам планируемых КИ, набор пациентов в которые должен завершиться в 2018 году.

Лекарственное средство роцилетиниб (rociletinib) было разработано для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с опухолями, несущими мутацию T790M в гене EGFR (такая мутация ассоциирована с устойчивостью опухоли к стандартной терапии). Результаты клинических исследований, опубликованные в апреле 2015 года, показали, что на лечение роцилетинибом отвечают 59% пациентов с мутацией T790M.

В случае регистрации роцилетиниб станет прямым конкурентом осимертиниба (osimertinib) компании AstraZeneca. Осимертиниб был зарегистрирован FDA и EMA под торговым наименованием Тагриссо (Tagrisso). В AstraZeneca прогнозируют, что ежегодные продажи осимертиниба могут достигнуть 3 млрд долларов. Однако, согласно подсчетам рыночных аналитиков, прибыль от реализации ЛС к 2020 составит около 1,1 млрд в года.

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не рекомендовал регулятору принимать решение о регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology на основе имеющихся данных клинических исследований. Эксперты заявили о необходимости рассмотрения результатов КИ, в которых сравнивается эффективность нового препарата с химиотерапией, пишет Reuters.

Эксперты FDA пояснили, что представленные разработчиком данные не позволяют в полной мере оценить профиль безопасности лекарственного средства и сравнить соотношение польза/риск с уже одобренными препаратами. По словам некоторых членов совета, необходимые данные будут получены по итогам планируемых КИ, набор пациентов в которые должен завершиться в 2018 году.

Лекарственное средство роцилетиниб (rociletinib) было разработано для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с опухолями, несущими мутацию T790M в гене EGFR (такая мутация ассоциирована с устойчивостью опухоли к стандартной терапии). Результаты клинических исследований, опубликованные в апреле 2015 года, показали, что на лечение роцилетинибом отвечают 59% пациентов с мутацией T790M.

В случае регистрации роцилетиниб станет прямым конкурентом осимертиниба (osimertinib) компании AstraZeneca. Осимертиниб был зарегистрирован FDA и EMA под торговым наименованием Тагриссо (Tagrisso). В AstraZeneca прогнозируют, что ежегодные продажи осимертиниба могут достигнуть 3 млрд долларов. Однако, согласно подсчетам рыночных аналитиков, прибыль от реализации ЛС к 2020 составит около 1,1 млрд в года.