Эксперты FDA признали эквивалентность биоаналога Ремикейда

Экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовал к одобрению биоаналог Ремикейда – препарата против ревматоидного артрита разработки Johnson & Johnson. Об этом сообщает Reuters.

Ожидается, что в случае регистрации, биоаналог компании Celltrion  появится на рынке США в 2018 году, а к 2020 году продажи оригинального Ремикейда упадут в два раза. Сейчас ежегодные продажи Ремикейда достигают 6,5 млрд долларов.

Согласно заключению экспертной комиссии, биоаналог, представленный компанией Celltrion под торговым наименованием Ремсима (Remsima), полностью соответствует оригиналу по структурным характеристикам, физико-химическим свойствам, биологическим активности.

Хотя Celltrion представили в FDA клинические данные об использовании Ремсимы в терапии ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, комиссия FDA рекомендовала разрешить применение ЛС при ревматоидном артрите и болезни Крона.

Ремикейд (инфликсимаб) взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.