Эксперты FDA положительно оценили новый препарат против гепатита С

В отчете экспертов FDA, опубликованном 23 октября, дается положительная оценка препарата софосбувир (sofosbuvir) разработки компании Gilead Sciences, предназначенного для лечения гепатита С в составе комплексной терапии.

Доклад будет представлен на заседании независимой экспертной комиссии 25 октября, во время которого будет принято решение о рекомендации софосбувира к одобрению FDA.

По данным рецензентов, результаты клинических исследований показали высокую эффективность и безопасность софосбувира в сочетании с рибавирином при лечении больных гепатитом С генотипов 2 и 3.

В случае, если FDA примет положительное решение по препарату, на рынке появится первое пероральное лекарство против этих разновидностей гепатита С. В настоящее время единственным методом лечения гепатита С является комбинированная антивирусная терапия инъекционными препаратами интерферона и рибавирином, однако она имеет серьезные побочные эффекты.
Также Gilead добивается одобрения софосбувира в сочетании с рибавирином и интерфероном для лечения больных с вирусом 1 генотипа вне зависимости от получаемой до этого терапии, а также для ранее не лечившихся пациентов с генотипами 4, 5 и 6.

По всему миру около 150 миллионов человек инфицированы вирусом гепатита С, ежегодно более 350 000 человек умирают от связанных с гепатитом С болезней печени.

По предварительной оценке аналитиков из компании Thomson Reuters, продажи софосбувира в 2014 году могут достигнуть 1,73 млрд долларов.

Софосбувир относится к классу ингибиторов РНК-полимеразы NS5B и способен подавлять репликацию вируса гепатита С.