Эксперты FDA положительно оценили биосимиляр ритуксимаба от компании Celltrion
Регистрационная заявка южнокорейской компании Celltrion («Селлтрион») на биосимиляр Rituxan компании Roche («Рош») – уже однажды была отклонена FDA из-за производственных проблем, но повторная подача заявки увенчалась успехом: как указано в обзорном документе, размещенном на сайте регулятора накануне заседания Экспертного совета, собственные эксперты регуляторного ведомства не выявили значимых клинических различий между биосимиляром и оригинальным препаратом компании Roche с точки зрения безопасности, чистоты и удельной активности, сообщает FiercePharma.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Eksperty-FDA-polojitelno-ocenili-biosimilyar-rituksimaba-ot-kompanii-Celltrion.html» data-thanx=»true»>
На своем сегодняшнем заседании Консультативный комитет по онкологическим лекарственным средствам рассмотрит повторную заявку на Celltrion после отклонения в прошлом году первичной заявки. В случае одобрения биосимиляр может быть выведен на рынок уже в этом году. В рамках данной регистрационной заявки Celltrion добивается одобрения биосимиляра только для лечения определенных пациентов с неходжкинской лимфомой.
FDA уже одобрило выпущенный компанией Celltrion биосимиляр Remicade – оригинального препарата Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»). Два биосимиляра других препаратов одобрены в Европе. В настоящее время компания добивается одобрения биосимиляров Rituxan и Herceptin после того, как FDA отклонило первичные регистрационные заявки из-за проблем на производственном предприятии в Южной Корее.
Маркетинг и продажи биосимиляра Rituxan от компании Celltrion в США (в случае его одобрения) будет осуществлять Teva («Тева») в рамках партнерского соглашения.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Eksperty-FDA-polojitelno-ocenili-biosimilyar-rituksimaba-ot-kompanii-Celltrion.html
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Eksperty-FDA-polojitelno-ocenili-biosimilyar-rituksimaba-ot-kompanii-Celltrion.html» data-thanx=»true»>
На своем сегодняшнем заседании Консультативный комитет по онкологическим лекарственным средствам рассмотрит повторную заявку на Celltrion после отклонения в прошлом году первичной заявки. В случае одобрения биосимиляр может быть выведен на рынок уже в этом году. В рамках данной регистрационной заявки Celltrion добивается одобрения биосимиляра только для лечения определенных пациентов с неходжкинской лимфомой.
FDA уже одобрило выпущенный компанией Celltrion биосимиляр Remicade – оригинального препарата Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»). Два биосимиляра других препаратов одобрены в Европе. В настоящее время компания добивается одобрения биосимиляров Rituxan и Herceptin после того, как FDA отклонило первичные регистрационные заявки из-за проблем на производственном предприятии в Южной Корее.
Маркетинг и продажи биосимиляра Rituxan от компании Celltrion в США (в случае его одобрения) будет осуществлять Teva («Тева») в рамках партнерского соглашения.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Eksperty-FDA-polojitelno-ocenili-biosimilyar-rituksimaba-ot-kompanii-Celltrion.html
Товары
-
Техника спинальной анестезии
342 ₽
-
Методы исследования в офтальмологии
342 ₽
-
Muscle and Sensory Testing
479 ₽
-
Biology Books 4
342 ₽
