Эксперты FDA поддержали противодиабетический препарат семаглутид
Компания Novo Nordisk приблизилась к выводу на американский рынок нового противодиабетического лекарственного средства семаглутида (semaglutide). Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1, сообщает Окончательное решение о выдаче маркетингового разрешение примет Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) до 5 декабря. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Семаглутид предназначен для лечения диабета 2 типа, его применение способствует снижению уровня глюкозы с минимальным риском развития гипогликемии. По данным клинических исследований, у 69% пациентов, принимавших семаглутид по 0,5 мг, и у 78% больных, получавших препарат в дозировке 1 мг, было зафиксировано снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7%, тогда как среди участников КИ из контрольной группы (ситаглиптин 100 мг) подобные успехи были отмечены только у 36%. В других клинических исследованиях было продемонстрировано, что риск развития тяжелых сердечно-сосудистых явлений (нелетальные инфаркт и инсульт) среди принимавших семаглутид был на 26% ниже, чем в плацебо-группе.
В случае выхода на рынок семаглутид будет конкурировать с дулаглутидом компании Eli Lilly. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи нового препарата достигнут 3,17 млрд долларов к 2023 году.
Окончательное решение о выдаче маркетингового разрешение примет Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) до 5 декабря. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Семаглутид предназначен для лечения диабета 2 типа, его применение способствует снижению уровня глюкозы с минимальным риском развития гипогликемии. По данным клинических исследований, у 69% пациентов, принимавших семаглутид по 0,5 мг, и у 78% больных, получавших препарат в дозировке 1 мг, было зафиксировано снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7%, тогда как среди участников КИ из контрольной группы (ситаглиптин 100 мг) подобные успехи были отмечены только у 36%. В других клинических исследованиях было продемонстрировано, что риск развития тяжелых сердечно-сосудистых явлений (нелетальные инфаркт и инсульт) среди принимавших семаглутид был на 26% ниже, чем в плацебо-группе.
В случае выхода на рынок семаглутид будет конкурировать с дулаглутидом компании Eli Lilly. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи нового препарата достигнут 3,17 млрд долларов к 2023 году.
